上海2021年5月28日 /美通社/ -- 致力于滿足全球眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司 AffaMed Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“AffaMed”）今天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準(zhǔn)由其主導(dǎo)的全球 IIb 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估 AM006針對(duì)早期帕金森病 (PD) 患者治療的安全性和有效性。AM006 是一款新型非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑(DA)，可通過(guò)刺激紋狀體多巴胺受體，臨床開發(fā)用于改善 PD 癥狀。
PD系臨床常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要表現(xiàn)為靜止性震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肌強(qiáng)直和姿勢(shì)平衡障礙等運(yùn)動(dòng)癥狀，以及情緒和認(rèn)知功能障礙等非運(yùn)動(dòng)癥狀。PD 的確切病因目前尚未明確，有些病例具有遺傳性，而大部分病例則是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果。目前，中國(guó)約占全球PD治療市場(chǎng)的5%，歐洲、美國(guó)和日本則占據(jù)了其中的主要份額。但到2030年，中國(guó) PD 患者預(yù)計(jì)將達(dá)全球 PD 患者總?cè)藬?shù)的約 50%，這表明國(guó)內(nèi)未來(lái)的治療需求規(guī)模巨大。
AffaMed 首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“在中國(guó)和世界各地，帕金森病患者有巨大的治療需求缺口。我們很高興在簽訂產(chǎn)品許可協(xié)議后，短短 7 個(gè)月內(nèi)就推進(jìn) AM006 獲得 NMPA 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。作為公司成功開展的首個(gè)多區(qū)域臨床試驗(yàn) (MRCT) ，這不僅是我們一個(gè)重要的業(yè)務(wù)里程碑，同時(shí)也體現(xiàn)了公司戰(zhàn)略布局，團(tuán)隊(duì)執(zhí)行臨床開發(fā)計(jì)劃的巨大潛力。我們期待這款藥物能夠改善現(xiàn)有治療方法的不足，提高患者的治療獲益。”
AM006是一款頗具潛力治療PD的創(chuàng)新藥。前期研究結(jié)果提示，該藥可能減少現(xiàn)有 DA 已報(bào)告的某些不良反應(yīng)（如瓣膜性心臟病、嗜睡、突發(fā)性睡眠和沖動(dòng)控制障礙）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。僅需每日一次給藥，即可對(duì) PD 的運(yùn)動(dòng)癥狀有持續(xù)穩(wěn)定的改善作用。相較現(xiàn)有的 DA 藥物，AM006 對(duì)多巴胺受體具有更高的親和力，并對(duì)多巴胺 D2 和 D3 受體具有更加平衡的激動(dòng)作用。2020 年 10 月，AffaMed 與 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 簽訂了針對(duì) AM006（又稱“KDT-3594”）的獨(dú)家許可協(xié)議，負(fù)責(zé)推進(jìn)該產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門）和東南亞地區(qū)（新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印度尼西亞、越南和菲律賓）的開發(fā)和商業(yè)化。
全球范圍內(nèi)，AM006 正處于 IIb 臨床試驗(yàn)階段，該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)已分別于 2021年4月和5月在新加坡和中國(guó)大陸獲批。
