上海2021年6月4日 /美通社/ -- 6月2日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“豪森藥業(yè)”或“公司”）合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌創(chuàng)新藥BREXAFEMME®(ibrexafungerp)如期獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為全球首款且唯一一款獲批用于陰道酵母菌感染的口服非唑類(lèi)藥物。
BREXAFEMME®(ibrexafungerp)是20多年來(lái)首個(gè)獲批的全新作用機(jī)制的第四代抗真菌類(lèi)藥物，與唑類(lèi)藥物的抑制真菌的作用機(jī)制不同，BREXAFEMME®(ibrexafungerp)可殺死真菌細(xì)胞，獲批上市是女性健康領(lǐng)域抗真菌感染的重大突破。念珠菌陰道感染是FDA批準(zhǔn)BREXAFEMME®(ibrexafungerp)的第一個(gè)適應(yīng)癥，為全新的一日口服療法。
全球約70%-75%的女性一生中至少經(jīng)歷一次陰道酵母菌感染，該領(lǐng)域自1990年起無(wú)創(chuàng)新療法。陰道酵母菌感染臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前常見(jiàn)療法為局部外用或口服唑類(lèi)抗真菌藥，臨床應(yīng)用受限，抗真菌藥耐藥性持續(xù)上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌創(chuàng)新療法，臨床醫(yī)療需求迫切。截至目前，唑類(lèi)是唯一一類(lèi)在美國(guó)獲批用于陰道酵母菌感染治療的藥物。
早在今年2月，豪森藥業(yè)已經(jīng)與Synexis公司簽訂獨(dú)家許可及合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。豪森藥業(yè)目前正在積極推進(jìn)ibrexafungerp在中國(guó)的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行多個(gè)潛在適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。
作為中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)立足全球視野，堅(jiān)持“引進(jìn)來(lái)”與“走出去”相結(jié)合，進(jìn)行臨床未竟醫(yī)療需求的多元化探索，創(chuàng)新國(guó)際化合作。此前已與EQRx、Viela Bio、拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)、NiKang Therapeutics、Atomwise分別達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過(guò)license-in/out整合優(yōu)勢(shì)資源，造福全球患者。
豪森藥業(yè)將繼續(xù)秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，持續(xù)不斷推出更多創(chuàng)新藥品，推動(dòng)民族制藥競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)新升級(jí)，改善人類(lèi)健康與生命質(zhì)量。
