深圳2021年6月4日 /美通社/ -- 近日,深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“海普瑞”或“公司“),其控股子公司深圳市瑞迪生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“瑞迪生物”)收到通知,瑞迪生物旗下全人源單抗藥物AR-301的III期藥品臨床試驗補充申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
AR-301是一種全新的全人源單克隆IgG1抗體,針對革蘭氏陽性金黃色葡萄球菌(簡稱“金葡菌”)釋放的α-毒素,擬用于治療金葡菌引起的呼吸機相關(guān)肺炎(VAP)這全世界醫(yī)院常見的難題。
呼吸機相關(guān)肺炎指的是機械通氣48小時后發(fā)生的肺炎,是ICU最常見的獲得性感染,發(fā)病率在5-40%之間不等。VAP會延長機械通氣時間和ICU住院時間,是病死率增加的獨立危險因素;據(jù)統(tǒng)計,伴有VAP的危重病人病死率是30-70%,而由VAP導(dǎo)致死亡的概率大概是10%。一旦考慮VAP,就必須要盡快尋找致病菌。引起VAP常見的革蘭氏陰性菌包括:銅綠假單胞菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、不動桿菌菌屬。金黃色葡萄球菌是VAP最常見的革蘭氏陽性菌。
靜脈抗生素是治療呼吸機相關(guān)肺炎的基石,但臨床醫(yī)生需要避免無效的治療,不恰當(dāng)?shù)目股貞?yīng)用會增加病死率,還需要盡量避免廣譜抗生素的應(yīng)用,因為其會誘導(dǎo)耐藥。因此在臨床上,有巨大未滿足的醫(yī)療需求。
AR-301可通過與金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特異性結(jié)合,防止其形成具有致孔功能的七聚體結(jié)構(gòu),從而保護肺軟組織不被破壞、免疫細胞不被殺死,維持免疫細胞的殺菌功能。
目前,AR-301已獲得美國食品和藥品管理局(FDA)快速審評資格認定和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認定,正處于III期全球多中心臨床試驗(MRCT)階段。2019年7月,AR-301的III期藥品臨床試驗申請獲中國國家藥監(jiān)局批準,與美國、歐洲等國家和地區(qū)同步開展III期臨床試驗。作為全球MRCT的一部分,海普瑞控股子公司瑞迪生物負責(zé)在中國啟動AR-301的III期臨床試驗,并于2020年第四季度開始招募患者,該次補充申請表明AR-301的臨床實驗在按計劃推進中。
瑞迪生物為海普瑞與Aridis Pharmaceuticals Inc.在中國設(shè)立的合資公司,主要業(yè)務(wù)為在大中華地區(qū)開發(fā)Aridis Pharmaceuticals Inc.正處于臨床試驗階段的多個品種及進行后續(xù)的市場推廣。截至2020年6月2日,海普瑞在瑞迪生物的持股比例為51%。