上海2021年6月9日 /美通社/ -- 大數(shù)據(jù)正改變著生活，改變?nèi)藗冄芯渴澜绲姆椒?，特別是隨著精準醫(yī)療時代的到來，我們對疾病的研究方法也在慢慢發(fā)生變化，尤其在腫瘤領域，創(chuàng)新成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大方向，持續(xù)的適應癥開發(fā)，新靶點的發(fā)現(xiàn)逐步成為研發(fā)關鍵，在此過程中“真實世界數(shù)據(jù)(RWD)”扮演著重要角色，甚至可以加速或精準這一過程。
RWD行業(yè)是如何逐步興起，引發(fā)關注的；生物醫(yī)藥領域的真實世界數(shù)據(jù)其價值如何體現(xiàn)；國內(nèi)外的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及政策究竟是怎樣的；未來RWD行業(yè)將走向何方？
就上述問題，CBInsights通過對生物醫(yī)藥領域真實世界數(shù)據(jù)的行業(yè)調(diào)研，對相關企業(yè)的深入探訪，同時結(jié)合自身龐大的數(shù)據(jù)庫信息，撰寫了“2021生物醫(yī)藥領域的真實世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”。從溯源，行業(yè)機遇及挑戰(zhàn)，市場需求，產(chǎn)業(yè)方向，政策引導，應用價值，資本關注度等多維度高視角全面解析真實世界數(shù)據(jù)(RWD)行業(yè)，為從業(yè)者或希望關注此領域的探究者提供了較為豐富的行業(yè)信息和觀點。領星生物作為行業(yè)冉冉新星，憑借其獨有的大型真實世界全面基因組+臨床病史+長期生存數(shù)據(jù)集，以及云端開放交互式Saas系統(tǒng)、數(shù)據(jù)驅(qū)動智能算法受到行業(yè)關注，很榮幸與行業(yè)深耕企業(yè)IQVIA，F(xiàn)latiron，零氪等一起被收入報告并作為典型案例詳細解析。
“2021生物醫(yī)藥領域的真實世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”一經(jīng)CBInsights官方平臺首發(fā)，即引起行業(yè)和資本的廣泛關注。Deep Tech、麻省理工科技評論等在全球科技商業(yè)領域具備強大影響力的平臺紛紛轉(zhuǎn)載該報告，并稱真實世界數(shù)據(jù)解決方案是“極具想象空間的新興行業(yè)，蘊藏著巨大的寶藏”。
真實世界數(shù)據(jù)解決方案的價值體現(xiàn)主要在其數(shù)據(jù)價值和應用價值兩方面。以生物醫(yī)藥行業(yè)為例，真實世界數(shù)據(jù)相關解決方案可以賦能整個藥物研發(fā)周期，并且從上市后研究逐步往上游拓展，在腫瘤藥物研發(fā)場景中尤為突出。同時高質(zhì)量、多維度的RWD能發(fā)揮更高的價值與影響，特別是充分匯集以患者為中心的包含生物數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)和健康管理數(shù)據(jù)三個層次的RWD對生物醫(yī)藥領域的研發(fā)更具價值。
以下為“2021生物醫(yī)藥領域的真實世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”部分節(jié)選內(nèi)容。
以領星生物為代表的中國RWD初創(chuàng)公司扎實邁進
相較于國際市場，中國市場起步較晚，但是由于國家對科技創(chuàng)新的大力投入，近幾年我國在CRO領域的發(fā)展頗為迅猛。深入到RWD細分領域，許多例如醫(yī)渡云、零氪科技、領星生物等真實世界解決方案明星公司紛紛涌現(xiàn)。特別是領星生物專注于腫瘤精準醫(yī)療領域，從目前的真實世界診療數(shù)據(jù)來看，有很大一部分癌癥患者無法在現(xiàn)有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統(tǒng)制藥和治療手段，尋求臨床應用新思路。隨著腫瘤精準醫(yī)療的日臻推進，廣泛縱向的臨床數(shù)據(jù)正在與全面的分子基因數(shù)據(jù)深度融合，促進著腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發(fā)與商業(yè)化。領星生物在這樣一個大環(huán)境中憑借創(chuàng)新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數(shù)據(jù)，人工智能系統(tǒng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動算法相結(jié)合的新型商業(yè)模式脫穎而出，在助力腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)的過程中發(fā)揮著巨大潛能，為癌癥轉(zhuǎn)化研究和腫瘤藥物臨床開發(fā)提供強有力的數(shù)據(jù)解決方案。
1. 領星生物強有力的最優(yōu)數(shù)據(jù)解決方案
領星自主研發(fā)推出的臨床智能分析平臺(CIAP)可將多維變量整合，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)問題的靈活設問和及時應答，平臺呈現(xiàn)的功能包括：實時快速定義和比較患者隊列；多維臨床變量交叉組合的可視化分析；生存曲線，P值，HR比值，富集和差異的動態(tài)分析；對多種數(shù)據(jù)源的整合分析；數(shù)據(jù)驅(qū)動算法和高度可適性的臨床生物信息學的完整支持。
數(shù)據(jù)方面，領星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗改進修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學家協(xié)會）認證的國際標準的第三方檢驗所來進行終端患者數(shù)據(jù)的采集。與此同時，有專門的團隊為每一位患者提供終身隨訪服務，目前已經(jīng)積累的臨床；分子數(shù)據(jù)，在領星生物的系統(tǒng)里，可以為藥物研發(fā)企業(yè)提供一整套分析整合后的解決方案。
算法方面，領星生物研發(fā)了數(shù)據(jù)智能技術。整合國際標準的CLIA /CAP臨床實驗室服務、大型真實世界的深度分子臨床整合數(shù)據(jù)（全面的基因組學+臨床病史+長期生存數(shù)據(jù)集）、云端開放交互式SaaS（Software-as-a-Service，軟件即服務）系統(tǒng)、以及獨有的數(shù)據(jù)驅(qū)動智能算法，能夠幫助客戶高效實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全部潛能。該算法，可將臨床分子關系和治療方案從10的12次方的海量數(shù)據(jù)中挖掘出獨立的有用信息。
基于自有數(shù)據(jù)驅(qū)動算法，領星生物提出并優(yōu)化臨床假設，最大程度實現(xiàn)真實世界與臨床試驗數(shù)據(jù)和知識的潛力，同時基于廣泛臨床醫(yī)療網(wǎng)絡的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標患者群體，驗證臨床假設。針對未滿足的腫瘤臨床需求，在藥物機制引導下，全面系統(tǒng)、多維度的適應癥和適用人群拓展，通過在真實世界大數(shù)據(jù)中對相關藥物在多維度細分人群中的臨床結(jié)局比較，支持制定靈活的市場推廣策略。
2. 以終為始，反向轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)智能模式
領星用臨床患者真實療效開始的反向轉(zhuǎn)化策略，為后續(xù)的臨床開發(fā)不僅規(guī)避了從模型到人體，再從個體患者到群體患者的臨床轉(zhuǎn)化中的巨大的不確定性風險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標記物，概念上就是直接精準針對未滿足的臨床需求。
通過臨床藥物精準開發(fā)智能化相關技術和平臺的研發(fā)，實現(xiàn)藥物研發(fā)從臨床開始的反向轉(zhuǎn)化。在過去3年多時間，領星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過精準治療的手段做針對性、個體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪基礎上，領星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數(shù)據(jù)。通過這些分子和臨床大數(shù)據(jù)，以及企業(yè)自主研發(fā)的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現(xiàn)，推演出相似患者共同的分子機制，從而探索更好的治療方式?；诖怂悸?，已經(jīng)上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發(fā)人員能根據(jù)臨床的數(shù)據(jù)支持，尋找新的靶點，由此大大提升制藥企業(yè)工作效率。
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