上海2021年6月15日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安® （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請。
該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在三項適應癥中批準百澤安®，包括完全批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療 一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結(jié)果。
根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南，對于可耐受膀胱癌根治手術的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術（Radical cystectomy，RC）是針對MIBC治療的I級推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經(jīng)病變、骨髓抑制等嚴重毒副作用，部分患者對其不耐受。對于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術前新輔助治療方案。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學官薛湧博士表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療MIBC 的IND獲美國FDA批準，期望能夠加速該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進程。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于探索專注領域的技術前沿和治療發(fā)展趨勢，以應對迫切的醫(yī)療需求，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，為膀胱癌患者提供更多的治療選擇?！?/p>
