德國(guó)殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布，歐盟委員會(huì)已授予歐唐靜 ®（恩格列凈）上市許可，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低（收縮性心力衰竭）的有癥狀的慢性成人心力衰竭患者。[1]歐唐靜適應(yīng)癥的擴(kuò)展緊隨著人用藥品委員會(huì)（ CHMP ）于2021年5月20日給予的積極意見之后。
EMPEROR項(xiàng)目臨床研究者、法國(guó)洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示：“該適應(yīng)癥的獲批提供了一種重要的全新的治療選擇，從而可以幫助歐洲數(shù)百萬(wàn)患有射血分?jǐn)?shù)降低的有癥狀的慢性心力衰竭患者。恩格列凈等新的治療方式可以挽救生命，減少患者住院時(shí)間，讓他們能有更多時(shí)間與家人相處?！?/p>
上市許可基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示與安慰劑相比，恩格列凈可顯著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)25%。[2] 主要終點(diǎn)結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。 該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低30%，并顯著減緩了腎功能下降。[3]
勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士表示：“歐唐靜是第一個(gè)在 2 型糖尿病患者中被證明具有心血管保護(hù)作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑。我們很高興現(xiàn)在能為伴和不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者提供歐唐靜。我們期待與歐洲及其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保這種可信賴的療法的患者可及性?！?/p>
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“隨著我們進(jìn)入心力衰竭管理新篇章，我們現(xiàn)在可以期待預(yù)計(jì)今年會(huì)發(fā)布的EMPEROR-Preserved 試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)將探索恩格列凈用于治療伴和不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。我們致力于為全球數(shù)百萬(wàn)患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求解決方案。”
心力衰竭通常與其他的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)疾病相關(guān)，如 2 型糖尿病和腎病。由于這些系統(tǒng)的相互關(guān)聯(lián)性，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極的影響。 心力衰竭是心臟病發(fā)作的一種非常常見和嚴(yán)重的并發(fā)癥，[3],[4]當(dāng)心臟無(wú)法將足夠的血液泵送到身體其他部位時(shí)發(fā)生。心力衰竭的形式有兩種： 射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭意味著心臟不能正常收縮，而射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭則意味著心臟不能正常充滿血液。心力衰竭患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量。[5],[6]
EMPEROR-Reduced試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈治療對(duì)各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生命的影響。
