深圳2021年7月28日 /美通社/ -- 2021年4月，開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T獲歐盟CE認(rèn)證，正式在歐洲上市。早在2019年，開立醫(yī)療已推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5，并取得歐盟CE認(rèn)證注冊(cè)證書，中國已成為繼日本之后的全球第二家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的國家。
超聲內(nèi)鏡作為介入領(lǐng)域的高端醫(yī)療設(shè)備，其工藝復(fù)雜度高，技術(shù)實(shí)現(xiàn)難度大。開立醫(yī)療填補(bǔ)了國產(chǎn)內(nèi)鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白，成為國內(nèi)首家具備高端彩超和高端電子內(nèi)鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè)，這為開立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心技術(shù)積累帶來獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
在產(chǎn)品參數(shù)和性能方面，凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T搭配了開立最高端的超聲主機(jī)S60，可以適配多種應(yīng)用探頭，滿足超聲、內(nèi)鏡與臨床全科室應(yīng)用，節(jié)約醫(yī)院成本。EG-UC5T擁有150度的超聲掃描角度，使進(jìn)鏡更容易。頭端部外徑12.6mm，更細(xì)的外徑保證醫(yī)生操作的同時(shí)降低患者的不適感。強(qiáng)大的超聲系統(tǒng)帶來4 -12MHz超寬頻帶成像，探測(cè)深度可達(dá)80mm，兼顧成像優(yōu)異的同時(shí)能更好地滿足臨床醫(yī)生的診療需要。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2018年全球新增癌癥死亡人數(shù)約956萬，其中占據(jù)癌癥死亡率排行前六位的分別是肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌，與呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)相關(guān)的癌癥占據(jù)其中五席。醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡能夠伸入體腔內(nèi)部近距離觀測(cè)，獲取黏膜表面微結(jié)構(gòu)和微血管形態(tài)信息，是消化、呼吸、耳鼻喉、泌尿等系統(tǒng)的疾病，特別是惡性腫瘤的早期診斷和微創(chuàng)治療的重要手段。
常規(guī)內(nèi)鏡在消化道管腔內(nèi)對(duì)消化道黏膜和病變的表面進(jìn)行觀察。而超聲內(nèi)鏡，以開立醫(yī)療此次獲批的EG-UC5T為例，結(jié)合了內(nèi)鏡技術(shù)與超聲成像技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，通過內(nèi)鏡觀察粘膜表面的病變形態(tài)、通過超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變，對(duì)食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價(jià)值。在高分辨力超聲圖像的引導(dǎo)下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進(jìn)行細(xì)針穿刺抽取細(xì)胞學(xué)檢查、引流治療以及細(xì)針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接受超聲內(nèi)鏡檢查的同時(shí)也得到了微創(chuàng)治療。超聲內(nèi)鏡檢查已成為集診斷和治療于一身的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，大幅擴(kuò)展了內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用范圍，彌補(bǔ)了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足。
超聲內(nèi)鏡研發(fā)課題組專家、世界著名超聲內(nèi)鏡專家、《超聲內(nèi)鏡》英文版雜志主編、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院院長孫思予教授表示：“超聲內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大了消化內(nèi)鏡醫(yī)生的診療范圍，通過應(yīng)用超聲內(nèi)鏡輔助判斷病變性質(zhì)或者做介入治療等，進(jìn)一步為患者提供精準(zhǔn)診斷。國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的問世，使中國成為了繼日本之后世界上第二個(gè)可以生產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的國家，解決了超聲內(nèi)鏡設(shè)備卡脖子的問題。”同時(shí)，孫教授還指出由于開立超聲內(nèi)鏡的先端硬質(zhì)段更短，具有良好的操控性，能有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。而其4.0mm的大鉗道，可用于復(fù)雜介入手術(shù)。從圖像質(zhì)量上，無論近場(chǎng)粘膜組織還是中遠(yuǎn)場(chǎng)周邊器官和病變，超聲圖像都非常清晰，采用的彩色多普勒、造影成像等技術(shù)達(dá)到了業(yè)界最佳水平。比起傳統(tǒng)外科的微創(chuàng)方法，超聲內(nèi)鏡帶來的體內(nèi)創(chuàng)傷相對(duì)較小，綜合提升了患者就醫(yī)質(zhì)量與服務(wù)。
開立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡的問世并取得歐盟CE認(rèn)證，經(jīng)歷了大量注冊(cè)臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，表明產(chǎn)品的綜合性能達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平。開立醫(yī)療會(huì)將獲批的超聲內(nèi)鏡EG-UC5T、EG-UR5進(jìn)一步推向海外市場(chǎng)，并逐步向外科領(lǐng)域拓展，實(shí)現(xiàn)覆蓋外科精準(zhǔn)診斷的多品種戰(zhàn)略布局。開立醫(yī)療將憑借在彩超設(shè)備和電子內(nèi)窺鏡設(shè)備研發(fā)制造的深厚積淀，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，推動(dòng)超聲內(nèi)鏡在我國的臨床推廣和普及，助力加速中國乃至全球相關(guān)臨床學(xué)科和器械制造的發(fā)展步伐。
