西門(mén)子醫(yī)療Corindus途靈(TM)介入手術(shù)機(jī)器人通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)

北京2021年8月2日 /美通社/ -- 西門(mén)子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath^® GRX介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“途靈”）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的專(zhuān)家審查，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，于2021年7月30日獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。由此，西門(mén)子醫(yī)療成為首家通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的外資醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。

途靈適用于介入手術(shù)，可降低術(shù)中醫(yī)患所受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度，可能減少醫(yī)患的術(shù)中接觸。與傳統(tǒng)人工介入手術(shù)操作相比，途靈是具有根本性改進(jìn)的領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)。在2020年第三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，途靈首次在中國(guó)正式亮相。2021年3月，在海南博鰲先行區(qū)政策的支持下，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授及其團(tuán)隊(duì)在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了中國(guó)首例途靈輔助下的冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

為使這一領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)盡早造福中國(guó)患者與醫(yī)生，西門(mén)子醫(yī)療積極籌備并提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請(qǐng)。日前，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的審查申請(qǐng)專(zhuān)家審評(píng)會(huì)上，西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)區(qū)團(tuán)隊(duì)在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程連線位于美國(guó)的途靈總部團(tuán)隊(duì)成員，就途靈產(chǎn)品的安全性和有效性向評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。同時(shí)，作為博鰲首例手術(shù)的操作者，葛均波院士團(tuán)隊(duì)的李晨光教授參與了評(píng)審會(huì)議，通過(guò)實(shí)際的術(shù)中操作體驗(yàn)，以及對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)的還原，為藥監(jiān)局評(píng)審專(zhuān)家答疑解惑。最終，途靈產(chǎn)品在技術(shù)上的根本性創(chuàng)新和臨床價(jià)值的優(yōu)勢(shì)得到了藥監(jiān)局評(píng)審專(zhuān)家的一致肯定與認(rèn)可。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由藥監(jiān)局修訂，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，于2018年12月1日施行。在醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序后，藥監(jiān)局將在醫(yī)療器械滿足審評(píng)基本要求的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)和審批給予優(yōu)先辦理，同時(shí)藥監(jiān)局相關(guān)審評(píng)部門(mén)與專(zhuān)家將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)與評(píng)審進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)溝通與指導(dǎo)，優(yōu)化注冊(cè)與評(píng)審路徑，從而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。

西門(mén)子醫(yī)療將積極配合藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，推動(dòng)途靈盡快在中國(guó)上市，造福醫(yī)患。“我們也將繼續(xù)開(kāi)拓創(chuàng)新，將更多先進(jìn)的產(chǎn)品和技術(shù)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)落地，為中國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。” 西門(mén)子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統(tǒng)副總裁浦崢嶸表示。

關(guān)于西門(mén)子醫(yī)療

西門(mén)子醫(yī)療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）正在塑造醫(yī)療行業(yè)的未來(lái)。總部位于德國(guó)埃爾朗根的西門(mén)子醫(yī)療是領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過(guò)其區(qū)域公司支持全球醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗(yàn)以及實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，全方位助力其提升價(jià)值。西門(mén)子醫(yī)療不斷開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療、體內(nèi)診斷和新型癌癥診療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時(shí)，西門(mén)子醫(yī)療提供廣泛的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升能力，為患者提供高質(zhì)高效的服務(wù)。2020財(cái)年（截至2020年9月30日），西門(mén)子醫(yī)療的總營(yíng)收為145億歐元，調(diào)整后利潤(rùn)額為22億歐元。收購(gòu)?fù)呃锇册t(yī)療系統(tǒng)公司之后，西門(mén)子醫(yī)療在全球范圍內(nèi)擁有大約65,000名員工。

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