上海2021年8月17日 /美通社/ -- 今天，諾華制藥（中國）宣布，創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重>=50kg的6歲及以上兒童患者。這是目前我國首個(gè)且唯一批準(zhǔn)用于治療兒童及青少年銀屑病的白介素類抑制劑，有望為眾多飽受疾病困擾的患兒及家庭帶來全新治療體驗(yàn)，守護(hù)每一份美好未來。
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，全球有超過1.25億患者[1],[2]。約有三分之一的病例起始于孩童時(shí)期，且常見于青春期發(fā)病[1],[3]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重身心負(fù)擔(dān)，隨著時(shí)間推移，持續(xù)存在的炎癥反應(yīng)還可能導(dǎo)致如關(guān)節(jié)炎、心血管疾病等一系列并發(fā)癥發(fā)生[4]。積極有效的治療對減少疾病累積傷害非常重要，但目前僅有少數(shù)療法獲批用于兒童銀屑病治療，患兒和家長都在期盼能有更多、更好的治療選擇。
諾華制藥（中國）總裁張穎表示：“兒童及青少年銀屑病適應(yīng)癥的獲批再一次證實(shí)了可善挺®卓越的臨床獲益和安全性。從2019年上市至今，可善挺®已為超過7萬名中國銀屑病及強(qiáng)直性脊柱炎患者帶去健康希望。如今，這份希望之光將照亮更多稚嫩生命，為他們的美好人生保駕護(hù)航?！?/p>
“銀”霾籠罩下的童年，亟待“雙全”療法出現(xiàn)
銀屑病俗稱“牛皮癬”，在兒童和青少年中并不罕見。
海外數(shù)據(jù)顯示，銀屑病在兒童及青少年中的發(fā)病率約為1%[5],[6],[7]，全球約有35萬兒童受到中重度銀屑病的困擾[8]。在我國，2010年一項(xiàng)針對6省市的流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，10-19歲人群的患病率為0.18%[9]；2017年西南4省市流調(diào)結(jié)果顯示，0-19歲人群的患病率為0.3%，且近年來我國兒童銀屑病報(bào)告患病數(shù)呈上升趨勢[10]。
從發(fā)病特征來看，我國銀屑病患兒發(fā)病多集中在學(xué)齡期，初次發(fā)病部位以頭皮、面部、四肢等暴露部位多見[11]。因此，許多患兒都被歧視和嘲笑過，這會(huì)給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來沉重精神負(fù)擔(dān)。再加上疾病帶來的瘙癢、疼痛、疲倦等不適感，患兒的生活質(zhì)量往往會(huì)比同齡人差。有數(shù)據(jù)顯示[12],[13]，超8成患兒生活質(zhì)量受到影響，其中，疾病癥狀、復(fù)雜的治療過程和不良情緒影響最大。另有研究表明[14],[15]，銀屑病患兒的情感功能、學(xué)校表現(xiàn)和社交功能都會(huì)受到影響，且更易發(fā)生抑郁焦慮。
“在這種情況下，家長的治療意愿和預(yù)期有多迫切、多高可想而知。但兒童銀屑病治療并非易事，必須兼顧療效和長期安全性，要的是‘雙全法’?！眹覂和t(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授是我國兒童皮膚病領(lǐng)域的權(quán)威專家，她坦言，臨床醫(yī)生面對兒童銀屑病、尤其是中重度銀屑病時(shí)會(huì)面臨很多問題，如外用藥和光療的療效不夠盡如人意、傳統(tǒng)系統(tǒng)治療循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)不高且尚無兒童銀屑病適應(yīng)癥、口服免疫抑制劑又擔(dān)心其安全性等。兒童銀屑病治療方案的制定需結(jié)合患兒年齡、疾病類型、嚴(yán)重程度和疾病對生活質(zhì)量的影響等綜合因素。
“所以在條件允許的情況下，盡快將一些好的治療方案帶到兒童銀屑病領(lǐng)域，進(jìn)而使我國的兒童銀屑病患者從中獲益，這是我認(rèn)為非常重要的事?！瘪R琳教授表示。
全新機(jī)制，為銀屑病患兒帶來多重獲益
銀屑病起因復(fù)雜，受到遺傳、環(huán)境和免疫三方面因素影響，是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號(hào)通路共同作用的結(jié)果。其中，白介素-17A（IL-17A）的過度表達(dá)被發(fā)現(xiàn)與疾病發(fā)生、發(fā)展緊密相關(guān)，是銀屑病炎癥反應(yīng)的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮基石作用[16],[17]。
作為目前全球首個(gè)且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺®可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。一項(xiàng)針對6至18歲以下兒童及青少年的國際III期臨床研究證實(shí)了可善挺®在治療兒童中重度斑塊狀銀屑病方面的多重獲益：
馬琳教授表示：“司庫奇尤單抗在治療成人銀屑病方面的表現(xiàn)已經(jīng)獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。未來，我期待這一成果能延續(xù)到兒童銀屑病的治療中，幫助更多中國銀屑病患兒重回積極、快樂的童年生活?！?/p>
目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)用于治療兒童和成人銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎*。在銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域擁有超過14年臨床應(yīng)用、5年長期臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持[14],[19],[20]，已惠及全球逾50萬患者[21]。
在中國，可善挺®已先后批準(zhǔn)用于治療“符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者”和“常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式納入國家醫(yī)保目錄。此次新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步凸顯該療法的臨床獲益及安全性，造福更多中國患者。
* 關(guān)節(jié)病型銀屑病及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批。
** 欲了解更多產(chǎn)品信息及安全性數(shù)據(jù)，請前往諾華中國官網(wǎng)（www.novartis.com.cn）搜索“可善挺”或“司庫奇尤單抗”獲取處方信息。
[1] Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.
[2] National Psoriasis Foundation. The impact of psoriasis. Available from: https://www.psoriasis.org/psoriasis-statistics/. Accessed: May 26, 2021.
[3] Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, et al. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010;62(6):979-987.
[4] Enno Christophers,et al.Clin Dermatol. Nov-Dec 2007;25(6):529-34.
[5] Eichenfield LF, et al. Pediatr Dermatol 2018; 35: 170–81.
[6] Napolitano M, et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2016; 6: 125–42.
[7] Burden-Teh E, et al. Br J Dermatol 2016; 174: 1242–57.
[8] Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377–85.
[9] 《中國六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查》, 《中國皮膚性病學(xué)雜志》2010年7月第24卷第7期:598-601
[10] 《中國兒童銀屑病診療指南》制定的意義與目的，《中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào)》2021年5期第22版
[11] 《中南大學(xué)湘雅醫(yī)院皮膚科門診208例兒童尋常型銀屑病臨床資料分析》,卿敏,等.[J].中南大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2020,45(7):804-811
[12] Salman A,et al.An Bras Dermatol. 2018 Nov/Dec;93(6):819-823
[13] A M Oostveen ,et al.Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):145-9.
[14] James W Varni ,et al.Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):485-92.;
[15] Alexa B Kimball ,et al.J Am Acad Dermatol . 2012 Oct;67(4):651-7.e1-2
[16] Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.
[17] Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.
[18] Magnolo N, Kingo K, Laquer V, et al. Secukinumab treatment demonstrated high efficacy and safety in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from a randomized trial. Presented at AAD VMX 2021, Virtual Congress. 23-25 April 2021. Poster 26860.
[19] Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate–to–severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venerol. 2018;32(9):1507-1514.
[20] Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.
[21] Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2021.
