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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年8月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布中期業(yè)績，分享了公司近期臨床開發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局的最新進展。
報告期內(nèi)，公司在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是多個重點品種的臨床進展獲得美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告，進一步驗證臨床優(yōu)勢，凸顯“first-in-class”或“best-in-class”潛力；在對外合作方面，公司與信達生物達成重大合作，成為創(chuàng)新藥企之間一次開創(chuàng)性的大規(guī)模、全方位、深層次的戰(zhàn)略合作。
堅守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)全面推進
2021年上半年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，研發(fā)支出約為人民幣3.18億元，較去年同期增長26.3%。公司高效推進在研產(chǎn)品的全球化臨床開發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展40多項I/II期臨床試驗。同時，全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局穩(wěn)健，為研發(fā)保駕護航。截止6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有144項授權(quán)專利，510余項專利申請，其中約110項專利已在海外授權(quán)。
2021年上半年，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)快速推進。公司核心品種olverembatinib (HQP1351)的第三個關鍵性注冊II期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同時，HQP1351該項適應癥在今年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”，將有助于加速后續(xù)的臨床開發(fā)與審批速度。HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病（CML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體，此前已在中國提交新藥上市申請（NDA）并被CDE納入優(yōu)先審評。
作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月開啟一項新適應癥的研發(fā)探索，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。APG-2575已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的17項臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。
值得關注的是，亞盛醫(yī)藥所獲孤兒藥資格認定數(shù)量再創(chuàng)新高，MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）于報告期內(nèi)獲得其第5個FDA孤兒藥資格認定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這也是亞盛醫(yī)藥獲得的第12項ODD，繼續(xù)刷新中國藥企記錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。
聚焦臨床價值，重要品種臨床優(yōu)勢獲驗證
作為處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研的細胞凋亡領域重要品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在該領域的全球創(chuàng)新實力。
亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575在2021 ASCO年會上，以口頭報告形式公布了一項在復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數(shù)據(jù)。結(jié)果初步表現(xiàn)出APG-2575良好的有效性和安全性，治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）達80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性（DLT），仍未達到最大耐受量（MTD），無臨床或?qū)嶒炇夷[瘤溶解綜合征(TLS)報告。APG-2575將有望為該類患者提供了一種卓有價值的替代治療方案，具有明顯的 “best-in-class”潛力。
另一個細胞凋亡管線重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115也在2021 ASCO年會上，以口頭報告形式公布了聯(lián)合帕博利珠單抗應用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。在該研究中，APG-115表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性，1例患者獲得完全緩解（CR）， ORR達24.1%， 疾病控制率（DCR）達 55.2％；同時還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解（PR）。這意味著APG-115有望克服現(xiàn)有免疫腫瘤藥物耐藥難題，具有“first-in-class”潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于今年3月在國際著名期刊《自然免疫學》（Nature Immunology）發(fā)表，證實MDM2在維持T細胞穩(wěn)定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著關鍵生物學作用。這一發(fā)現(xiàn)也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學基礎。
達成多項重大合作，外延發(fā)展積極推進
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與信達生物達成一項重磅戰(zhàn)略合作，打造了全新的國內(nèi)創(chuàng)新藥企合作模式。雙方將就亞盛醫(yī)藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑HQP1351進行在中國的共同開發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575與信達生物和禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單克隆抗體達伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開的臨床合作；此外，雙方約定，信達生物按照每股44.0港幣認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股（該認購目前已完成），并獲股權(quán)認購權(quán)證，有權(quán)以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股（待股東會批準）。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在達成國內(nèi)合作打造共贏道路的同時，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新，與全球領先的學術機構(gòu)美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。此項合作將助力亞盛醫(yī)藥最大程度發(fā)揮APG-1252治療實體瘤的臨床潛力，共同努力推動公司產(chǎn)品管線的進一步開發(fā)。
值得一提的是，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數(shù)據(jù)，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。
穩(wěn)步推進商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化，助力產(chǎn)品上市
為進一步配合公司商業(yè)化與全球化布局，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地自2019年11月啟動開工，設施建設快速進展，有望在2021年正式投入使用，助力公司從研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，真正從蘇州走向世界。與信達生物達成針對HQP1351商業(yè)化合作的同時，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準備工作，并為后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化打下牢固基礎。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2021上半年，亞盛醫(yī)藥在臨床開發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局方面獲得了出色進展。公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在今年ASCO年會的口頭報告數(shù)據(jù)源充分展現(xiàn)了研發(fā)成果，進一步驗證我們的產(chǎn)品價值與臨床優(yōu)勢。同時，我們與信達生物達成了一項全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，將為公司核心品種HQP1351的商業(yè)化進展，以及APG-2575的臨床開發(fā)增添強大助力；信達生物對公司的戰(zhàn)略股權(quán)投資，更是體現(xiàn)對我們整體研發(fā)實力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙ā?/p>
未來，我們將繼續(xù)大力推動HQP1351的商業(yè)化進程，盡快實現(xiàn)公司首個產(chǎn)品上市；同時持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，堅守全球創(chuàng)新定位，堅持踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創(chuàng)造更多價值。”
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥資格認證。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構(gòu)達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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