德國殷格翰和美國印第安納波利斯2021年8月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布，具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗的完整結果表明，與安慰劑相比，恩格列凈在射血分數(shù)保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低 21%，此結果令人矚目。[1] 獲益與射血分數(shù)或糖尿病狀態(tài)無關[1]，使得恩格列凈成為第一個也是目前唯一一個顯著改善所有類型心力衰竭患者預后的化合物。 8月27日，研究結果在 2021年歐洲心臟病學會 (ESC) 大會上公布 [2]，并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》[1]。
該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低 27%，并顯著延緩腎功能下降。[1]
EMPEROR-Preserved臨床研究的主要研究者、德國柏林Charite心力衰竭疾病專家Stefan Anker教授表示：“對于射血分數(shù)保留的心力衰竭患者來說,現(xiàn)實是到目前為止，我們無法為他們提供經(jīng)臨床證實能夠對病情產(chǎn)生顯著獲益的療法。這一臨床數(shù)據(jù)為數(shù)百萬射血分數(shù)保留的心力衰竭患者帶來了希望。在所有的亞組患者中，無論男性和女性，無論是否患有糖尿病，無論他們的射血分數(shù)和腎功能水平如何，其主要終點都得到了類似的改善。這突顯了恩格列凈療效的全面及其對整體影響的潛力。”
全球有超過 6000 萬人患有心力衰竭，其中大約一半患者為 HFpEF，也稱為舒張性心力衰竭。[3],[4]基于其發(fā)病率高、預后差并且迄今為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF 被稱為心血管醫(yī)學領域中一個重大的未被滿足的需求。[5],[6]
EMPEROR-Preserved 臨床試驗納入 5988 名心力衰竭患者。[1] 其中，4005名患者左心室射血分數(shù) (LVEF) 為 50%或者更高，1983名患者 LVEF 低于50% 。[1] 試驗參與者被隨機分配進行恩格列凈 10 mg（N=2997）或安慰劑（N=2991）每天一次進行治療。[1] 總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結果一致，證實了恩格列凈已確立的安全性特征。[7]
“心力衰竭是一種復雜、嚴重的健康問題，也是導致患者住院的主要原因，” 勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學負責人 Waheed Jamal 醫(yī)學博士說， “每次入院以及腎功能下降都將增加心力衰竭患者的死亡風險。具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved臨床試驗表明，恩格列凈帶來了顯著獲益，這對醫(yī)生和患者群體來說都是極其令人興奮并備受歡迎的消息。”
“這些矚目的研究結果將為數(shù)百萬病情危重、危及生命但治療選擇有限的患者帶來希望，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 醫(yī)學博士說， “我們已經(jīng)看到了隧道盡頭的曙光，該療法一旦獲得批準，恩格列凈將成為第一個經(jīng)臨床驗證，可改善各種類型的心力衰竭患者預后的療法。EMPEROR-Preserved 臨床研究結果從根本上為改變心力衰竭患者的未來帶來契機。”
EMPEROR-Preserved 臨床試驗中證明的獲益與 EMPEROR-Reduced 臨床試驗相似，在該試驗中，與安慰劑相比，恩格列凈治療可使得射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的復合終點的發(fā)生風險顯著降低25%。[8]綜上，這些研究證明了恩格列凈在各種類型的心力衰竭患者中的治療獲益。
恩格列凈目前用于治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[9],[10],[11]此外，恩格列凈在歐盟和美國被批準用于治療 HFrEF 成人患者。[9],[12]勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟計劃在 2021 年在全球遞交HFpEF適應癥注冊申請。一項關于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風險心衰患者的心衰住院風險和死亡率影響的研究正在進行中。[13]恩格列凈目前也被研究用于慢性腎病。[14]
