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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度業(yè)績和公司進(jìn)展。
產(chǎn)品開發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值
業(yè)績摘要
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“和鉑醫(yī)藥致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法，成為具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)和差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。二零二一年上半年，公司進(jìn)一步加速推進(jìn)產(chǎn)品管線，全面展開核心產(chǎn)品巴托利單抗和特那西普的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并開始為未來的商業(yè)投放做好準(zhǔn)備。我們將繼續(xù)投資HBM4003及其他由我們的發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的潛力項(xiàng)目，并就針對(duì)新靶點(diǎn)的分子項(xiàng)目或針對(duì)已知靶點(diǎn)的創(chuàng)新分子項(xiàng)目深入探索，持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的優(yōu)質(zhì)候選分子，預(yù)計(jì)全年將有至少兩個(gè)新產(chǎn)品申報(bào)IND。二零二一年上半年取得的成績和增長勢(shì)頭讓我們對(duì)未來充滿信心，相信和鉑醫(yī)藥能夠成功應(yīng)對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，在不遠(yuǎn)的未來為全球患者提供創(chuàng)新的治療藥物?！?/p>
關(guān)鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 助力產(chǎn)品線布局持續(xù)深化
二零二一年以來，中國醫(yī)療改革進(jìn)一步深化，改革在政策和市場(chǎng)變化中逐步向縱深發(fā)展。醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保價(jià)格談判和新一輪帶量采購對(duì)藥品價(jià)格帶來持續(xù)挑戰(zhàn)，尤其對(duì)差異性較弱的產(chǎn)品定價(jià)造成巨大影響，同時(shí)醫(yī)保支付方式改革的探索也推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步關(guān)注藥品價(jià)效比。和鉑醫(yī)藥一直秉承以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化產(chǎn)品線布局，前瞻性地開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的臨床開發(fā)，在2021年上半年取得了諸多進(jìn)展。
巴托利單抗(Batoclimab HBM9161）
新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。報(bào)告期內(nèi)，公司宣布其針對(duì)中國全身型重癥肌無力（gMG）患者的II期臨床試驗(yàn)的積極研究結(jié)果，這也是抗FcRn療法在中國患者中的首個(gè)臨床證據(jù)。巴托利單抗進(jìn)入全面臨床開發(fā)階段：
特那西普 (Tanfanercept HBM9036）
目前公司開發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED），可滿足中國市場(chǎng)的巨大臨床需求。
HBM4003
HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術(shù)平臺(tái)的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體，亦是全球歷史上首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年，和鉑醫(yī)藥開展了HBM4003針對(duì)多種實(shí)體瘤治療方案設(shè)計(jì)的全球開發(fā)計(jì)劃。
多個(gè)潛力項(xiàng)目加速向前，接近臨床開發(fā)
除上述產(chǎn)品外，和鉑醫(yī)藥還有多個(gè)潛力項(xiàng)目正加速向前，包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等，均已接近臨床開發(fā)階段。未來，和鉑醫(yī)藥計(jì)劃每年提交兩個(gè)或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請(qǐng)，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。
HBM7008
HBM7008為一種針對(duì)腫瘤相關(guān)抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體，基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)（HBICE®）開發(fā)而成，是目前全球針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙抗。預(yù)期將于二零二一年提交CTA/IRB申請(qǐng)。
HBM9378
HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體，具有更低的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，與同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)者相比也具有更好的生物利用度。較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢(shì)。預(yù)期將于二零二一年底提交IND申請(qǐng)。
HBM1022
HBM1022是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種CCR8抗體，與食蟹猴的CCR8靶點(diǎn)交叉反應(yīng)，并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長抑制效果。目前，針對(duì)CCR8這一創(chuàng)新靶點(diǎn)的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進(jìn)入臨床開發(fā)階段。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。
HBM1020
HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對(duì)于B7家族的全新靶點(diǎn)，通過阻斷靶點(diǎn)和配體的結(jié)合，能夠增強(qiáng)抗腫瘤的免疫反應(yīng)。臨床前資料已證實(shí)了其免疫啟動(dòng)和抗腫瘤的功能活性。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。
HBM1007
HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的對(duì)抗CD73的全人源單克隆抗體，為一種在基質(zhì)細(xì)胞及腫瘤表達(dá)的可將胞外腺苷單磷酸（AMP）轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究，預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。
HBM7020、HBM1029及HBM7015
HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE®技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)開發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力，以及較強(qiáng)的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。
二零二零年，和鉑醫(yī)藥將自主技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的這三個(gè)臨床前產(chǎn)品（HBM7020、HBM1029及HBM7015）的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，兩家公司共同推動(dòng)這三個(gè)項(xiàng)目的開發(fā)。預(yù)期將于二零二二年相繼提交IND申請(qǐng)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)熔鑄強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力 打造全球創(chuàng)新高地
和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領(lǐng)域的新一代創(chuàng)新型療法，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團(tuán)隊(duì)就新候選藥物進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開發(fā)及臨床前研究。同時(shí)，公司的專業(yè)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，對(duì)我們的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、升級(jí)及再開發(fā)。
報(bào)告期內(nèi)，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術(shù)平臺(tái)及專利方面取得的主要進(jìn)展如下：
和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強(qiáng)大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和GPCR藥物開發(fā)平臺(tái)，基于這些技術(shù)平臺(tái)，公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)。
強(qiáng)化全球合作 釋放平臺(tái)價(jià)值
報(bào)告期內(nèi)，和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大與全球領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術(shù)和強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥凝聚自身實(shí)力及其合作伙伴的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值。
構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開發(fā) 搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)助力產(chǎn)品上市
隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟，公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。
2021年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績：持續(xù)收入體現(xiàn)平臺(tái)價(jià)值 篤志研發(fā)推進(jìn)藥物管線
截至二零二一年六月三十日止半年度，公司收入2.2百萬美元，主要來自于分子許可費(fèi)。
截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的其它收入及收益為2.7百萬美元，主要來自銀行利息收入增加、政府補(bǔ)貼及外匯收益凈額變動(dòng)。
截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的研發(fā)開支為41.2百萬美元，研發(fā)人員及其股份費(fèi)用增加，預(yù)付及里程碑費(fèi)用增加，以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。
關(guān)于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice®發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個(gè)通過HCAb平臺(tái)產(chǎn)生的內(nèi)部開發(fā)分子，在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進(jìn)至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細(xì)胞剔除機(jī)理和改善的藥代動(dòng)力學(xué)特征，從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸，成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。
關(guān)于特那西普（HBM9036）
特那西普（HBM9036）是和鉑醫(yī)藥開發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED）。特那西普的作用機(jī)制為抑制會(huì)導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國發(fā)展迅速的干眼藥物市場(chǎng)中，特那西普有潛力爭(zhēng)取絕大部分市場(chǎng)份額。
關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種新型的全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn）。作為大中華區(qū)臨床開發(fā)最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問：www.harbourbiomed.com
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