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和鉑醫(yī)藥公布2021年半年度業(yè)績

2021-08-31 12:09 14586

中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK),一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司,今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度業(yè)績和公司進(jìn)展。

產(chǎn)品開發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值

業(yè)績摘要

  • 關(guān)鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破:巴托利單抗HBM9161首批適應(yīng)癥進(jìn)入全面臨床開發(fā)階段,發(fā)布臨床開發(fā)積極結(jié)果,并布局第二批適應(yīng)癥;特那西普HBM9036全力推進(jìn)III期臨床開發(fā);HBM4003的全球開發(fā)取得重大進(jìn)展,臨床開發(fā)結(jié)果將于歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)期間發(fā)布。
  • 多個(gè)潛力項(xiàng)目加速向前推進(jìn),包括:HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1029及HBM1007。
  • 專業(yè)團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力,打造全球創(chuàng)新高地:報(bào)告期內(nèi)申請(qǐng)專利28項(xiàng),獲得4項(xiàng)專利權(quán)授予(包括1項(xiàng)美國,3項(xiàng)香港的申請(qǐng)),并于多個(gè)學(xué)術(shù)大會(huì)展示科研成果。
  • 強(qiáng)化全球合作,釋放平臺(tái)價(jià)值:與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)訂立研究合作協(xié)議,與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作,與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院(Mount Sinai)進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:“和鉑醫(yī)藥致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法,成為具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)和差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。二零二一年上半年,公司進(jìn)一步加速推進(jìn)產(chǎn)品管線,全面展開核心產(chǎn)品巴托利單抗和特那西普的多項(xiàng)臨床試驗(yàn),并開始為未來的商業(yè)投放做好準(zhǔn)備。我們將繼續(xù)投資HBM4003及其他由我們的發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的潛力項(xiàng)目,并就針對(duì)新靶點(diǎn)的分子項(xiàng)目或針對(duì)已知靶點(diǎn)的創(chuàng)新分子項(xiàng)目深入探索,持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的優(yōu)質(zhì)候選分子,預(yù)計(jì)全年將有至少兩個(gè)新產(chǎn)品申報(bào)IND。二零二一年上半年取得的成績和增長勢(shì)頭讓我們對(duì)未來充滿信心,相信和鉑醫(yī)藥能夠成功應(yīng)對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境,在不遠(yuǎn)的未來為全球患者提供創(chuàng)新的治療藥物?!?/p>

關(guān)鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實(shí)現(xiàn)突破 助力產(chǎn)品線布局持續(xù)深化

二零二一年以來,中國醫(yī)療改革進(jìn)一步深化,改革在政策和市場(chǎng)變化中逐步向縱深發(fā)展。醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保價(jià)格談判和新一輪帶量采購對(duì)藥品價(jià)格帶來持續(xù)挑戰(zhàn),尤其對(duì)差異性較弱的產(chǎn)品定價(jià)造成巨大影響,同時(shí)醫(yī)保支付方式改革的探索也推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步關(guān)注藥品價(jià)效比。和鉑醫(yī)藥一直秉承以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化產(chǎn)品線布局,前瞻性地開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的臨床開發(fā),在2021年上半年取得了諸多進(jìn)展。

巴托利單抗(Batoclimab HBM9161)

新一代全人源單克隆抗體,可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體(FcRn),具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。報(bào)告期內(nèi),公司宣布其針對(duì)中國全身型重癥肌無力(gMG)患者的II期臨床試驗(yàn)的積極研究結(jié)果,這也是抗FcRn療法在中國患者中的首個(gè)臨床證據(jù)。巴托利單抗進(jìn)入全面臨床開發(fā)階段:

  • 重癥肌無力(MG)
    • 二零二一年一月中國藥品評(píng)審中心(CDE)授予針對(duì)MG治療的突破性治療藥物資格。
    • 二零二一年七月發(fā)布MG II期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù),作為中國首個(gè)抗FcRn療法的臨床證據(jù),該試驗(yàn)顯示了巴托利單抗相對(duì)于安慰劑的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義,以及良好的安全性和耐受性。
    • 與NMPA CDE成功舉行II期結(jié)束會(huì)議,會(huì)議期間,CDE表示將對(duì)III期研究給予全力支持。
    • 計(jì)劃于二零二一年下半年啟動(dòng)MG的III期研究,并于二零二二年提交BLA申請(qǐng)
  • 視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。?/b>NMOSD)
    • 二零二一年七月完成NMOSD Ib/IIa期臨床試驗(yàn)病人入組。
    • 計(jì)劃于二零二一年下半年獲得Ib/IIa期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析,并于二零二一年底開始關(guān)鍵試驗(yàn)的監(jiān)管溝通。
    • 計(jì)劃于二零二二年提交BLA申請(qǐng)
  • 免疫性血小板減少癥(ITP)
    • 二零二一年上半年完成II期臨床試驗(yàn),并計(jì)劃于二零二一年下半年進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
    • 二零二一年二月獲得NMPA批準(zhǔn)針對(duì)ITP患者新劑量方案臨床試驗(yàn)批件。
    • 計(jì)劃于二零二三年提交BLA申請(qǐng)
  • 甲狀腺相關(guān)性眼?。?/b>GO)
    • 計(jì)劃于二零二一年下半年啟動(dòng)GO II/III期注冊(cè)試驗(yàn),并于二零二三年提交BLA申請(qǐng)
  • 其他適應(yīng)癥
    • 二零二一年五月向NMPA提交針對(duì)慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
    • 二零二一年八月向NMPA提交針對(duì)天皰瘡(PV)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

特那西普 (Tanfanercept HBM9036)

目前公司開發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品,適用于治療中重度干眼(DED),可滿足中國市場(chǎng)的巨大臨床需求。

  • 二零二一年三月完成正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
  • 計(jì)劃于二零二二年提交BLA申請(qǐng)。

HBM4003

HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術(shù)平臺(tái)的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體,亦是全球歷史上首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年,和鉑醫(yī)藥開展了HBM4003針對(duì)多種實(shí)體瘤治療方案設(shè)計(jì)的全球開發(fā)計(jì)劃。

  • 二零二一年二月獲得NMPA批準(zhǔn)與PD-1/化療聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及其他晚期實(shí)體瘤的臨床研究批件。
  • 完成澳大利亞單藥治療I期臨床首個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出,取得了令人振奮的結(jié)果。該研究成果將以電子海報(bào)的形式在二零二一年九月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)期間公布。
  • 二零二一年五月完成單藥治療I期試驗(yàn)第2部分/劑量擴(kuò)展臨床試驗(yàn)的首次給藥。
  • 二零二一年三月完成針對(duì)中國晚期黑色素瘤和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
  • 二零二一年六月完成針對(duì)中國晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1/化療聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
  • 二零二一年六月提交針對(duì)與PD-1聯(lián)合治療兩項(xiàng)新適應(yīng)癥 -- 肝細(xì)胞癌(HCC)和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NEN)的臨床申請(qǐng)。預(yù)計(jì)將于二零二一年下半年獲得批準(zhǔn),并于二零二二年初開始患者給藥。

多個(gè)潛力項(xiàng)目加速向前,接近臨床開發(fā)

除上述產(chǎn)品外,和鉑醫(yī)藥還有多個(gè)潛力項(xiàng)目正加速向前,包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等,均已接近臨床開發(fā)階段。未來,和鉑醫(yī)藥計(jì)劃每年提交兩個(gè)或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請(qǐng),真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。

HBM7008

HBM7008為一種針對(duì)腫瘤相關(guān)抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體,基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)(HBICE®)開發(fā)而成,是目前全球針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙抗。預(yù)期將于二零二一年提交CTA/IRB申請(qǐng)。

HBM9378

HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體,具有更低的免疫原性風(fēng)險(xiǎn),與同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)者相比也具有更好的生物利用度。較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢(shì)。預(yù)期將于二零二一年底提交IND申請(qǐng)。

HBM1022

HBM1022是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種CCR8抗體,與食蟹猴的CCR8靶點(diǎn)交叉反應(yīng),并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長抑制效果。目前,針對(duì)CCR8這一創(chuàng)新靶點(diǎn)的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進(jìn)入臨床開發(fā)階段。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM1020

HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對(duì)于B7家族的全新靶點(diǎn),通過阻斷靶點(diǎn)和配體的結(jié)合,能夠增強(qiáng)抗腫瘤的免疫反應(yīng)。臨床前資料已證實(shí)了其免疫啟動(dòng)和抗腫瘤的功能活性。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM1007

HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的對(duì)抗CD73的全人源單克隆抗體,為一種在基質(zhì)細(xì)胞及腫瘤表達(dá)的可將胞外腺苷單磷酸(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究,預(yù)期將于二零二二年提交IND申請(qǐng)。

HBM7020、HBM1029及HBM7015

HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE®技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺(tái)開發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力,以及較強(qiáng)的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。

二零二零年,和鉑醫(yī)藥將自主技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的這三個(gè)臨床前產(chǎn)品(HBM7020、HBM1029及HBM7015)的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,兩家公司共同推動(dòng)這三個(gè)項(xiàng)目的開發(fā)。預(yù)期將于二零二二年相繼提交IND申請(qǐng)。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)熔鑄強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力 打造全球創(chuàng)新高地

和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領(lǐng)域的新一代創(chuàng)新型療法,藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團(tuán)隊(duì)就新候選藥物進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開發(fā)及臨床前研究。同時(shí),公司的專業(yè)科學(xué)家團(tuán)隊(duì),對(duì)我們的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、升級(jí)及再開發(fā)。

報(bào)告期內(nèi),公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術(shù)平臺(tái)及專利方面取得的主要進(jìn)展如下:

  • 共申請(qǐng)專利達(dá)28項(xiàng),其中4項(xiàng)已經(jīng)獲得相關(guān)國家或地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán),進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)公司核心產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
  • 開發(fā)并于美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上發(fā)布一款新發(fā)現(xiàn)全人源抗B7H7單克隆抗體 -- HBM1020。
  • 開發(fā)并于抗體工程和治療(AET)大會(huì)展示一款全新雙特異性抗體 -- HBM7022(CLDN18.2xCD3)。 

和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強(qiáng)大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和GPCR藥物開發(fā)平臺(tái),基于這些技術(shù)平臺(tái),公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)。

強(qiáng)化全球合作 釋放平臺(tái)價(jià)值

報(bào)告期內(nèi),和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大與全球領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術(shù)和強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式,和鉑醫(yī)藥凝聚自身實(shí)力及其合作伙伴的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì),持續(xù)釋放平臺(tái)價(jià)值。

  • 二零二一年五月與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,以Harbour Mice®平臺(tái)為基礎(chǔ),整合百圖生科在人工智能技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì),致力于新型抗體產(chǎn)品的科研、開發(fā)和轉(zhuǎn)化。
  • 二零二一年六月與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)達(dá)成一項(xiàng)為期多年、涉及多方面的研究合作協(xié)議,共同推進(jìn)腫瘤治療創(chuàng)新型生物療法的研發(fā),包括雙特異性抗體及CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品等。
  • 與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院(Mount Sinai)進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作。西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與第三方就Harbour Mice®平臺(tái)上生成的具有SARS-COVID-2(COVID-19)抑制特性的抗體資產(chǎn)達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開發(fā) 搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)助力產(chǎn)品上市

隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟,公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

  • 二零二一年啟動(dòng)臨床供應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目,以支持產(chǎn)品管線項(xiàng)目的臨床開發(fā)。該中試生產(chǎn)設(shè)施位于江蘇省蘇州市,使用面積約8500平方米,設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)??蛇_(dá)4000升。隨著公司CMC團(tuán)隊(duì)的快速組建,該工廠預(yù)計(jì)將于二零二二年投入生產(chǎn)。
  • 公司已開始組建一支在銷售、市場(chǎng)營銷和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面具有深厚知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和專長的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。報(bào)告期內(nèi),商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)工作,為未來領(lǐng)先產(chǎn)品的上市做好準(zhǔn)備,為未來的商業(yè)學(xué)術(shù)推廣及管線拓展打好基礎(chǔ)。

2021年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績:持續(xù)收入體現(xiàn)平臺(tái)價(jià)值 篤志研發(fā)推進(jìn)藥物管線

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司收入2.2百萬美元,主要來自于分子許可費(fèi)。

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的其它收入及收益為2.7百萬美元,主要來自銀行利息收入增加、政府補(bǔ)貼及外匯收益凈額變動(dòng)。

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的研發(fā)開支為41.2百萬美元,研發(fā)人員及其股份費(fèi)用增加,預(yù)付及里程碑費(fèi)用增加,以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。

關(guān)于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice®發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個(gè)通過HCAb平臺(tái)產(chǎn)生的內(nèi)部開發(fā)分子,在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進(jìn)至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體,HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細(xì)胞剔除機(jī)理和改善的藥代動(dòng)力學(xué)特征,從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸,成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

關(guān)于特那西普(HBM9036)
特那西普(HBM9036)是和鉑醫(yī)藥開發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品,適用于治療中重度干眼(DED)。特那西普的作用機(jī)制為抑制會(huì)導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國發(fā)展迅速的干眼藥物市場(chǎng)中,特那西普有潛力爭(zhēng)取絕大部分市場(chǎng)份額。

關(guān)于巴托利單抗(HBM9161)
巴托利單抗(HBM9161)是一種新型的全人源單克隆抗體,可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體(FcRn)。作為大中華區(qū)臨床開發(fā)最前沿的FcRn抑制劑,巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體?;贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器(HBICE®)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊,請(qǐng)?jiān)L問:www.harbourbiomed.com

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消息來源:和鉑醫(yī)藥
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