RedHill報告Movantik數(shù)據(jù)分析

- 對Movantik^®（naloxegol）數(shù)據(jù)的兩項新分析評估了Movantik在65歲以上患者亞組中的安全性和療效

- 在阿片類藥物高劑量和低劑量條件下評估了Movantik組與安慰劑組對比中Movantik對自主排便和完全自主排便的快速和持續(xù)改善效果

- Movantik是美國市場領(lǐng)先的口服外周作用µ型阿片受體拮抗劑 (PAMORA)，獲準用于治療阿片類藥物在慢性非癌性疼痛患者中引起的便秘

以色列特拉維夫和北卡羅萊納州羅利2021年9月9日 /美通社/ -- 專業(yè)生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq代碼：RDHL，以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布在PAINWeek 2021（美國疼痛州大會）報告Movantik^®（naloxegol）3期研究數(shù)據(jù)的三項新分析，證明在65歲及以上患者亞組以及低劑量和高劑量阿片類藥物治療中均顯示出對阿片類藥物所致便秘（OIC）相關(guān)性關(guān)鍵癥狀能夠快速起效且實現(xiàn)持續(xù)和可預測改善。

報告中有兩份科研墻報專門針對65歲及以上的患者亞組，顯示Movantik的緩解率顯著優(yōu)于安慰劑，起效迅速，在治療后最初48小時內(nèi)實現(xiàn)自主排便（SBM）和完全自主排便（CSBM）的受試者比例更高。 報告的其他數(shù)據(jù)還表明，包括低于100毫克嗎啡當量的劑量在內(nèi)，無論處方的阿片類藥物劑量如何，naloxegol均為患者提供了類似的快速且持續(xù)的癥狀改善。 作者得出的結(jié)論是，即使使用較低的嗎啡當量劑量，臨床醫(yī)生對這些患者的治療也應該審慎對待，因為他們?nèi)匀灰谆糘IC。 

這三項分析包括來自兩項大型、穩(wěn)健、完全相同設(shè)計的Movantik三期研究匯總數(shù)據(jù)（Kodiak 4和Kodiak 5；NCT01309841/NCT01323790），涉及分別使用兩種劑量（12.5毫克和25毫克）的891名患者，安慰劑組共有446名患者。 

“鑒于多達90%的老年患者在接受阿片類藥物治療來幫助應對慢性疼痛，其中多達86%患有OIC癥狀，這些新的分析對于幫助這些患者在不增加OIC癥狀的情況下獲得滿意的疼痛控制而言意義尤為突出。由于合并癥、復方用藥和身體活動減少，老年患者往往更容易出現(xiàn)OIC，讓他們獲得Movantik這樣在這一挑戰(zhàn)性患者群體中實證有效的治療方法至關(guān)重要。” 疼痛研究人員、臨床醫(yī)生兼美國政策中心高級研究員Lynn Webster表示。

“臨床實踐中出現(xiàn)了一種轉(zhuǎn)變，也就是要減少用于治療慢性疼痛的阿片類藥物劑量。然而，在與治療相關(guān)的便秘方面，低劑量阿片類藥物治療可能與高劑量治療一樣帶來難題，醫(yī)生必須認真監(jiān)測患者出現(xiàn)OIC的跡象，” RedHill首席科學官、醫(yī)學博士June Almenoff表示。“這項新的分析顯示，無論阿片類藥物劑量如何，Movantik的療效在通過OIC管理支持臨床轉(zhuǎn)向低劑量阿片類藥物治療方面同等重要，預計在接受慢性阿片類藥物治療的患者中有40-80%會出現(xiàn)OIC[1]?！?/p>

在PAINWeek 2021上報告的Movantik（Naloxegol）分析結(jié)果： 

墻報1（墻報編號55）：
Naloxegol為老年患者（65歲及以上）提供了快速實現(xiàn)首次自主排便（SBM）、完全SBM和可預測的療效：兩項三期研究的匯總分析
作者：Lynn Webster、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Martin Hale

墻報2（墻報編號59）：
Naloxegol為65歲及以上老年患者阿片類藥物所致便秘（OIC）提供了快速和持續(xù)的癥狀改善
：兩項三期研究的匯總分析
作者：Martin Hale、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Lynn Webster

墻報3（墻報編號30）：
Naloxegol為阿片類藥物所致便秘（OIC）癥狀提供
與阿片劑量無關(guān)的快速和持續(xù)改善：兩項三期研究的匯總分析
作者：Jeffrey Gudin、Jeremy A. Adler、June Almenoff、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Richard Rauck、Lynn Webster

關(guān)于RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療阿片類藥物引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[3]Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[4]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創(chuàng)的針對多種適應癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的全球2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾??；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結(jié)果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請見www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。

關(guān)于Movantik ® （naloxegol） 

Movantik®是一種阿片拮抗劑，適用于治療成年慢性非癌痛患者的阿片類藥物所致便秘（OIC），包括不需要頻繁（例如每周）增加阿片類藥物劑量的既往癌癥或其治療相關(guān)性慢性疼痛患者。

關(guān)于Movantik的重要安全信息 

Movantik^®（naloxegol）有以下禁忌：

• 有已知或疑似胃腸道（GI）梗阻的患者和由于可能發(fā)生GI穿孔而有復發(fā)性梗阻風險的患者。
• 接受強CYP3A4抑制劑（例如克拉霉素、酮康唑）的患者；由于這些藥物會顯著增加naloxegol暴露，從而突發(fā)阿片類藥物戒斷癥狀。
• 已知對Movantik或其任何賦形劑有嚴重或重度過敏反應的患者。

接受Movantik治療的患者中出現(xiàn)過與阿片類藥物戒斷一致的癥狀，包括多汗、寒戰(zhàn)、腹瀉、腹痛、焦慮、易怒和打哈欠。在臨床試驗中觀察到，與接受其他阿片類藥物的患者相比，接受美沙酮治療疼痛的患者發(fā)生可能與阿片類藥物戒斷有關(guān)的胃腸道不良反應頻率更高。血腦屏障受損的患者有更大的阿片類藥物戒斷或鎮(zhèn)痛減退風險。這些患者（如多發(fā)性硬化癥、近期大腦損傷、阿爾茨海默病和未得到控制的癲癇）未被納入臨床研究。在這類患者中使用Movantik時，應考慮整體風險獲益情況。在此類患者中使用Movantik時應監(jiān)測阿片類藥物戒斷癥狀。

嚴重腹痛和/或腹瀉有過報告，通常是在開始使用Movantik后的幾天內(nèi)發(fā)生。如果出現(xiàn)嚴重癥狀，應觀察并停止用藥。考慮每天一次以12.5毫克重新開始Movantik用藥。

已有使用包括Movantik在內(nèi)的外周作用阿片拮抗劑導致胃腸道穿孔的病例報告。Movantik上市后用于有胃腸道穿孔風險的患者（例如，浸潤性胃腸道惡性腫瘤、近期胃腸道手術(shù)、包括憩室炎在內(nèi)的憩室病、缺血性結(jié)腸炎或使用貝伐單抗伴隨治療）時，曾有包括致死病例在內(nèi)的胃腸道穿孔病例報告。監(jiān)測重度、持續(xù)或惡化的腹痛；如果出現(xiàn)這種癥狀應停止用藥。

在臨床試驗中，與安慰劑相比，Movantik最常見的不良反應是：腹痛（21%對7%）、腹瀉（9%對5%）、惡心（8%對5%）、腸胃氣脹（6%對3%)、嘔吐（5%對4%）、頭痛（4%對3%）和多汗癥（3%對<1%）。

Movantik（naloxegol）適用于治療成年慢性非癌痛患者的阿片類藥物所致便秘（OIC），包括不需要頻繁（例如每周）增加阿片類藥物劑量的既往癌癥或其治療相關(guān)性慢性疼痛患者。

點擊此處了解Movantik的用藥指南和完整處方信息。

我們鼓勵您通過1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向RedHill Biopharma Inc.報告不良反應，也可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告。

MOVANTIK是阿斯利康公司集團的注冊商標。

注意：本新聞稿是公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases   

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] 有關(guān)Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。 

[3] 有關(guān)Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┑耐暾幏叫畔ⅲ堅L問：www.Talicia.com。 

[4] 有關(guān)Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問www.Aemcolo.com。