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日內(nèi)瓦2021年9月24日 /美通社/ -- MedAlliance與其日本合作伙伴MDK Medical已完成其治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的新型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）SELUTION SLR?的臨床研究招募。在此之前，日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）于2020年6月受理了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTN）。
這項(xiàng)研究涉及日本13個(gè)研究中心的133名患者。其目的是評(píng)估SELUTION SLR在治療股淺動(dòng)脈和/或腘動(dòng)脈病變方面的安全性和療效。這項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、對(duì)照、多中心、開(kāi)放、單組臨床研究。其主要終點(diǎn)是十二個(gè)月時(shí)的初級(jí)通暢率。次要終點(diǎn)包括重大不良事件/TLR、初級(jí)通暢率以及盧瑟福分級(jí)/ABI/WIQ的變化。
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示：“合作伙伴MDK展示的監(jiān)管和質(zhì)量專業(yè)知識(shí)讓我們感到非常欣喜，尤其讓我們自豪的是日本患者現(xiàn)在可以從我們獨(dú)特的技術(shù)中受益。 這是日本的第一款西羅莫司藥物洗脫植入球囊，在這個(gè)領(lǐng)域目前的紫杉醇涂層球囊市場(chǎng)每年產(chǎn)生超過(guò)1億美元的收入。”
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已授予 SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比。這是有史以來(lái)規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
1. 在微儲(chǔ)藥庫(kù)和組織中的藥物濃度顯而易見(jiàn)-M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
