杭州2021年9月29日 /美通社/ -- 國(guó)內(nèi)領(lǐng)先一站式生物藥CDMO平臺(tái)杭州皓陽(yáng)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“皓陽(yáng)生物”）與專(zhuān)注于微生物發(fā)酵研究與開(kāi)發(fā)卓越服務(wù)平臺(tái)浙江琿達(dá)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“琿達(dá)生物”）雙方共同宣布，將開(kāi)展抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)企業(yè)提供新的合作解決方案。
抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）由單克隆抗體(mAb)、連接子(linker)和細(xì)胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分組成，通過(guò)單克隆抗體與腫瘤細(xì)胞表面的特異性抗原結(jié)合，將細(xì)胞毒藥物定向遞送到腫瘤病灶。對(duì)比傳統(tǒng)的化藥和生物藥，明顯提升了安全性和有效性。ADC領(lǐng)域在近10年來(lái)取得了快速的發(fā)展，治療窗口不斷擴(kuò)大，根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到129億美元，2018至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為35%。
今年國(guó)內(nèi)企業(yè)在ADC方面動(dòng)態(tài)進(jìn)展，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛(ài)地希）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，并獲準(zhǔn)在美國(guó)直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。)；浙江新碼生物申報(bào)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線(xiàn)治療。另外恒瑞醫(yī)藥今年開(kāi)始密集申報(bào)，目前累計(jì)申報(bào)6款A(yù)DC新藥，樂(lè)普生物、多禧生物、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、詩(shī)健生物等均有多款A(yù)DC新藥陸續(xù)IND申報(bào)。同時(shí)ADC的研發(fā)熱潮也吸引了許多新銳公司投身其中。例如宜聯(lián)生物、普方生物在今年上半年剛完成了A輪融資，諾靈生物在6月15日獲得華東醫(yī)藥3500萬(wàn)元的戰(zhàn)略投資合作進(jìn)行新一代抗體偶聯(lián)技術(shù)的藥物開(kāi)發(fā)。
基于目前國(guó)內(nèi)良好ADC研發(fā)市場(chǎng)氛圍，根據(jù)協(xié)議琿達(dá)生物和皓陽(yáng)生物共同為客戶(hù)提供ADC產(chǎn)品前期工藝開(kāi)發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)。基于雙方資源優(yōu)勢(shì)，皓陽(yáng)生物將提供ADC所需要的裸抗及ADC偶聯(lián)的工藝開(kāi)發(fā)，分析方法開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等工作，琿達(dá)生物將基于自身在連接子，毒素生產(chǎn)大規(guī)模生產(chǎn)及開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)，提供ADC所需要的linker,payload。同時(shí)兩家公司均位于杭州可以實(shí)現(xiàn)合作在地域上無(wú)縫銜接，通過(guò)整合雙方的技術(shù)服務(wù)和資源優(yōu)勢(shì)加強(qiáng)互補(bǔ)協(xié)作從而實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。
琿達(dá)生物總經(jīng)理鄭玲輝先生：“皓陽(yáng)生物在ADC領(lǐng)域，一直為國(guó)內(nèi)客戶(hù)提供小試工藝、樣品制備CRO服務(wù)，同時(shí)皓陽(yáng)生物擁有ADC所需要的裸抗生產(chǎn)GMP車(chē)間，以及質(zhì)量控制分析平臺(tái)，雙方結(jié)合自身的優(yōu)勢(shì)在ADC開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)開(kāi)啟新的合作篇章?！?/p>
皓陽(yáng)生物董事長(zhǎng)李浩強(qiáng)先生：“琿達(dá)生物屬于華東醫(yī)藥控股子公司，在開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)ADC所需要的連接子、毒素方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)能夠擁有商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，皓陽(yáng)生物攜手與琿達(dá)生物戰(zhàn)略合作，能夠?yàn)榭蛻?hù)在ADC開(kāi)發(fā)提供更多的選擇解決方案?！?/p>
