杭州2021年10月12日 /美通社/ -- 引用創(chuàng)新治療策略,全球首創(chuàng)創(chuàng)新治療方案-諾誠醫(yī)療與西京醫(yī)院劉麗文教授合作研發(fā)的Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)為廣大肥厚型心肌病患者帶來福音。
肥厚型心肌病的治療現(xiàn)狀
肥厚型心肌?。ㄒ韵潞喎Q:肥心?。┦亲畛R姷倪z傳性心血管病,以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒張期順應性降低為基本特征,部分患者存在流出道梗阻。其臨床表現(xiàn)具有高度異質(zhì)性,有些患者無明顯癥狀或癥狀輕微,但有些患者卻在早期即出現(xiàn)胸悶、胸痛、呼吸困難、暈厥、心力衰竭,甚至發(fā)生心臟性猝死,是青年人及運動員心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率約1.4%-2.2%,發(fā)病率約為1:500-1:200,據(jù)估計中國的肥心病患者高達260萬。
目前,肥心病的治療手段主要包括藥物治療、室間隔酒精消融及外科(室間隔旋切)手術(shù)。其中,藥物治療是傳統(tǒng)的治療方式,適合于輕中度左室流出道梗阻的患者,治療效果有限,且存在一定的副作用。外科室間隔旋切術(shù)作為治療梗阻性肥心病的金標準,通過切除肥厚室間隔左心室面的心肌,使流出道梗阻緩解,臨床癥狀改善,不過需要在開胸、體外循環(huán)、心臟停跳條件下進行,對患者基礎(chǔ)狀況要求高,創(chuàng)傷大,患者恢復慢,手術(shù)風險較高,且全國年手術(shù)量少,難以滿足臨床需求。室間隔酒精消融術(shù)是一種介入治療手段,其原理是通過導管于冠狀動脈內(nèi)注入無水酒精,閉塞冠狀動脈的間隔支,使其支配的肥厚室間隔發(fā)生心肌缺血、壞死、變薄、收縮力下降,使流出道梗阻消失或減輕,從而改善患者的臨床癥狀。微創(chuàng)介入是其優(yōu)勢,不過部分患者無合適的冠狀動脈間隔支血管導致不適合開展該手術(shù),且存在一定的酒精溢漏誘發(fā)非目標區(qū)域的心肌梗死,及一定的束支傳導阻滯的風險。
醫(yī)工結(jié)合,諾誠醫(yī)療領(lǐng)先布局
秉承技術(shù)創(chuàng)新解決國際臨床痛點的理念,諾誠醫(yī)療聯(lián)合西京醫(yī)院劉麗文教授匯聚臨床專家與工程師團隊,成功研發(fā)出國際首款應用射頻方式治療肥厚型心肌病的產(chǎn)品 -- Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用純超聲引導、經(jīng)皮、經(jīng)胸穿刺的路徑(Liwen術(shù)式),對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國際學術(shù)會議上展示相關(guān)成果。其系統(tǒng)原理是將特制的射頻消融針,經(jīng)皮、經(jīng)心尖穿刺抵達肥厚室間隔進行熱消融,造成心肌細胞及其周圍的冠狀動脈間隔支血管發(fā)生凝固性壞死,使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降,使左室流出道梗阻消失或減輕,從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融針根據(jù)心肌厚度實時調(diào)節(jié)消融灶的大小,對室間隔的基底部、中部、近心尖部均可進行消融。該系統(tǒng)開創(chuàng)了繼外科和室間隔酒精消融之外的創(chuàng)新路徑。
臨床證據(jù)令人鼓舞
Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)已成功完成新技術(shù)探索性臨床研究,目前已正式進入注冊性臨床試驗階段(評價射頻消融系統(tǒng)及射頻消融電極在肥厚型心肌病治療中安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值法臨床研究),該研究由葛均波院士、張運院士領(lǐng)銜,由劉麗文教授擔任主要研究者,國際TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授擔任研究顧問,全國十四家三甲醫(yī)院參與研究,精心打造了世界頂尖的臨床研究者團隊。
該研究截至目前已順利入組28例患者,患者術(shù)前靜息下左室流出道壓差平均值為57mmHg, 負荷下左室流出道壓差平均值為127mmHg, 經(jīng)Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)治療后術(shù)后即刻左室流出道壓差平均值降至19mmHg, 術(shù)后30天隨訪時左室流出道壓差平均值進一步降低至7.8mmHg,在術(shù)后30天時已入組患者的術(shù)后紐約心功能分級全部得到改善,其中75%的患者在術(shù)后30天時紐約心功能分級由術(shù)前的III級恢復至1級,25%的患者恢復為II級。以上隨訪結(jié)果表明,應用Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)進行超聲引導下經(jīng)皮心肌內(nèi)室間隔射頻消融術(shù)可持續(xù)有效的降低左室流出道壓力階差,能為肥厚型心肌病患者帶來持續(xù)的臨床獲益。目前該臨床研究正在全國范圍內(nèi)順利開展中,預計2023年,產(chǎn)品將獲得NMPA注冊證。
研究者寄語
西京醫(yī)院劉麗文教授表示:Liwen RF?射頻消融系統(tǒng),可調(diào)消融針的設計能夠根據(jù)心肌厚度實時調(diào)節(jié)消融灶大小,并可選擇性的對室間隔的基底部、中部、近心尖部進行消融,有效地彌補了之前肥心病手術(shù)治療方式的不足,并且在安全性和有效性上彰顯出了明顯的優(yōu)勢。目前的正式注冊臨床試驗正在順利進行中,非常期待該臨床試驗的結(jié)果,相信Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)以其在臨床治療的突出表現(xiàn),將成為讓世界矚目的新型肥心病治療設備。