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TUV萊茵參展CMEF(秋季)博覽會并舉辦2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇

2021-10-15 18:05 5417

深圳2021年10月15日 /美通社/ -- 2021年10月13日,第85屆中國國際醫(yī)療器械(秋季)博覽會(CMEF)在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TUV大中華區(qū)(簡稱“TUV萊茵”)攜醫(yī)療器械認證一站式解決方案亮相本次CMEF3號館3C30展位。順應(yīng)廣大醫(yī)療器械企業(yè)出口歐盟的需求,TUV萊茵同期舉辦了“質(zhì)勝之道 -- 2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇”,并參與了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測和服務(wù)論壇”,助力企業(yè)合規(guī)、高效地進入目標市場。

TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文致辭
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文致辭

在2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示:“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)過渡期已結(jié)束,其強制執(zhí)行給眾多企業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。TUV萊茵作為指定公告機構(gòu),目前正全力調(diào)配資源助力醫(yī)療器械企業(yè)快速進入目標市場,為中國醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理與安全貢獻一份力量?!?/p>

隨后,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官盛甫秀、鐘圣馗,資深審核員李寧先后發(fā)表了主題演講,詳細分析了MDR以及IVDR的法規(guī)更新及技術(shù)文檔要求,重點解讀了MDR 法規(guī)下的臨床評估,介紹法規(guī)的通用安全與性能要求,幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械的檢測認證要點。

TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官盛甫秀(左上)、鐘圣馗(右上),檢測技術(shù)負責人及發(fā)證官韓冬(左下),資深審核員李寧進行主題演講
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官盛甫秀(左上)、鐘圣馗(右上),檢測技術(shù)負責人及發(fā)證官韓冬(左下),資深審核員李寧進行主題演講

10月14日,在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測和服務(wù)論壇”上,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)檢測技術(shù)負責人及發(fā)證官韓冬,圍繞“體外診斷設(shè)備國內(nèi)外安規(guī)標準差異分析”發(fā)表主題演講,重點解析了體外診斷醫(yī)療器械國際標準的最新要求,分享了典型認證案例,幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解國際法規(guī)的最新動態(tài),把握醫(yī)療器械的檢測認證要點,為更好地進入國際市場奠定基礎(chǔ)。

合影
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TUV萊茵憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊,為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持,確保產(chǎn)品滿足目標市場法規(guī)要求。未來,TUV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)化的流程設(shè)計、高效的審核程序,幫助醫(yī)療器械企業(yè)駕馭復(fù)雜的市場要求。

消息來源:德國萊茵TUV大中華區(qū)
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