Novavax在英國提交新冠疫苗授權(quán)申請

Novavax, Inc.

2021-10-29 12:08 4434

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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年10月29日 /美通社/ --

致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司 Novavax, Inc. （ Nasdaq: NVAX ）今天宣布，該公司已為其候選新冠疫苗的授權(quán)完成向英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（ MHRA ）的滾動監(jiān)管提交流程。該公司的此次有條件營銷授權(quán)（ CMA ）申請是在英國首次提交的基于蛋白質(zhì)的新冠病毒疫苗授權(quán)申請。

這是首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗提交MHRA以申請授權(quán)
監(jiān)管審查所需的所有模塊（包括CMC數(shù)據(jù)）現(xiàn)已完成
基于約4.5萬名患者3期數(shù)據(jù)的提交資料顯示出對包括變異體在內(nèi)新冠病毒的高療效、良好耐受性和安全性
向包括歐盟、加拿大和澳大利亞在內(nèi)的全球其他監(jiān)管當局提交申請預計將很快進行

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“這次提交使 Novavax向著提供數(shù)百萬劑首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗大大邁進了一步。這種疫苗依托一個經(jīng)過驗證、得到充分了解的疫苗平臺而創(chuàng)建，該平臺已證明對多種冠狀病毒毒株均具有較高的有效率。我們期待著MHRA的審查結(jié)果，并將做好準備，在獲得我們預計的積極決定結(jié)果后交付疫苗劑量。我們感謝英國的臨床試驗參與者和試驗中心，以及英國疫苗工作組，感謝他們對這一項目的支持和重要貢獻。”

Novavax現(xiàn)已完成了MHRA對NVX-CoV2373（采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進行監(jiān)管審查所需所有模塊的提交流程。這包括臨床前、臨床以及化學、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)。今年早些時候，Novavax向MHRA提交了在英國對1.5萬名志愿者進行的關(guān)鍵性3期試驗的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對原始病毒株的有效率為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交資料還包括PREVENT-19相關(guān)數(shù)據(jù)，這是一項在美國和墨西哥對3萬受試者進行的試驗，表現(xiàn)出對中度和重度疾病的防護率可達100%，總體有效率達到90.4%。NVX-CoV2373總體耐受性良好，并產(chǎn)生了強大的抗體反應。

Novavax預期，在英國提交申請后，公司還將很快在歐洲、加拿大、澳大利亞、新西蘭、世界衛(wèi)生組織和世界各地的其他關(guān)鍵市場完成更多的監(jiān)管申請。在美國，Novavax預計將在今年年底前向FDA提交完整的信息包。Novavax將繼續(xù)與各國政府、監(jiān)管機構(gòu)和非政府組織密切合作，致力于確保在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)公平獲得新冠疫苗。

Novavax執(zhí)行副總裁兼首席運營官Rick Crowley表示：“向MHRA提交申請利用了我們與全球最大新冠疫苗供應商印度血清研究所的生產(chǎn)伙伴關(guān)系。在不久的將來，我們希望能通過全球供應鏈的供應來增強這項申請。”

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關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設計合成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2°-8°，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。

關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax的專利性皂苷基Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強免疫反應，已顯示出強力且耐受良好的效果。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
本文中關(guān)于以下內(nèi)容的陳述均為前瞻性陳述：Novavax的未來情況、運營計劃和前景、伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果以及Novavax交付疫苗劑量的就緒情況。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關(guān)風險和不確定因素。