賽諾菲非含鈣磷結(jié)合劑諾維樂(R)新適應(yīng)證上市

上海2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球領(lǐng)先的生物制藥公司賽諾菲宣布諾維樂^®（碳酸司維拉姆）正式在中國(guó)上市新適應(yīng)證，用于治療未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。此前，諾維樂^®中國(guó)適應(yīng)證僅包括治療正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院蔣更如教授表示：“慢性腎臟病患者的高磷血癥與不良結(jié)局相關(guān)，包括血管鈣化、慢性腎臟病進(jìn)展、死亡風(fēng)險(xiǎn)增加^[i]，既往國(guó)內(nèi)上市的非含鈣磷結(jié)合劑都沒有非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的適應(yīng)證。諾維樂^®非透析適應(yīng)證的獲批上市為非透析的慢性腎病患者的磷管理治療帶來了新的機(jī)遇和希望?！?/p>

四川省人民醫(yī)院李貴森教授表示：“諾維樂^®新適應(yīng)證的獲批，為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來了全新的治療方案，也為我們臨床提供了更好的治療選擇，有望進(jìn)一步改善中國(guó)高磷血癥的治療率和臨床結(jié)局?！?/p>

北京大學(xué)人民醫(yī)院左力教授表示：“諾維樂^®非透析高磷血癥適應(yīng)證的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)針對(duì)非透析的慢性腎臟病高磷血癥沒有非含鈣磷結(jié)合劑的空白。基于此，諾維樂^®成為目前國(guó)內(nèi)唯一覆蓋慢性腎臟病高磷血癥全周期（包括非透析與透析）的非含鈣磷結(jié)合劑?！?/p>

廣東省人民醫(yī)院梁馨苓教授表示：“諾維樂^®在CKD非透適應(yīng)證的獲批，讓我們對(duì)CKD早期鈣磷代謝紊亂管理有了更科學(xué)的手段，使CKD-MBD的血磷管理真正做到早檢測(cè)，早評(píng)估，早治療，早獲益。同時(shí)，在高磷管控中要重視多項(xiàng)指標(biāo)的聯(lián)動(dòng)管理。”

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳崴教授表示：“一項(xiàng)在中國(guó)非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中開展的III期臨床研究（RECOVER）結(jié)果證實(shí)了諾維樂^®的有效性和安全性。相較于安慰劑組，諾維樂^®可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和鈣磷乘積水平，同時(shí)諾維樂^®組依從性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組無顯著差異^[ii]?！?/p>

賽諾菲中國(guó)創(chuàng)新及核心事業(yè)部總經(jīng)理劉菁女士表示：“作為慢病管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，賽諾菲一直秉持‘患者為先’的宗旨，不斷在疾病預(yù)防及慢病全程管理領(lǐng)域發(fā)力。諾維樂^®非透析新適應(yīng)證的上市為慢性腎臟病血磷治療提供了全新的治療手段。同時(shí)諾維樂^®也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋慢性腎臟病高磷血癥全周期（包括非透析與透析）的非含鈣磷結(jié)合劑，將進(jìn)一步發(fā)揮在慢性腎臟病高磷血癥治療領(lǐng)域基石的作用，造福更多患者。” 

隨著人口老齡化趨勢(shì)的加劇，近年來中國(guó)慢性腎臟病的發(fā)病率呈不斷上升之勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成人慢性腎病發(fā)病率高達(dá)10.8%^[iii]，即十個(gè)成年人中就約有一個(gè)慢性腎臟病患者。

高磷血癥是慢性腎臟病患者的重要并發(fā)癥之一。血磷水平長(zhǎng)期過高可導(dǎo)致甲狀旁腺功能亢進(jìn)、腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、血管鈣化等多種并發(fā)癥，而且與病死率增加密切相關(guān)^[iv]。一項(xiàng)基于全國(guó)慢性腎臟病隊(duì)列的橫斷面研究（C-STRIDE）顯示，中國(guó)非透析慢性腎臟病患者的高磷血癥患病率隨疾病進(jìn)展而持續(xù)上升，而高達(dá)71.6%的高磷血癥患者未接受任何磷結(jié)合劑治療^[v]。