臺(tái)北2021年11月12日 /美通社/ -- 近日，聯(lián)合生物制藥股份有限公司（即UBP，以下簡(jiǎn)稱聯(lián)生藥）位于揚(yáng)州的工廠通過藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查，符合藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放條件，被獲準(zhǔn)申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證，為其CDMO業(yè)務(wù)的更大規(guī)模擴(kuò)展助力。作為CDMO領(lǐng)域的后起之秀，聯(lián)生藥業(yè)2020年業(yè)績(jī)顯著，增長(zhǎng)600%，進(jìn)入2021年，更是駛?cè)肟焖侔l(fā)展車道，截止目前，聯(lián)生藥已承接了相關(guān)美國(guó)客戶的CDMO業(yè)務(wù)，本年度已簽入業(yè)務(wù)金額超過2000萬美元，若加上洽談中預(yù)計(jì)簽入的金額，總金額預(yù)計(jì)將超過5000萬美元，可望成為臺(tái)灣本土CDMO業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率最快的企業(yè)之一，現(xiàn)階段，還有多家包括來自美國(guó)和歐洲的潛在客戶正在洽談中，聯(lián)生藥CDMO業(yè)務(wù)加速擴(kuò)容。
聯(lián)合生物制藥股份有限公司位于揚(yáng)州的蛋白質(zhì)工廠
近年來，受益于醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)增、藥企研發(fā)投入及水平的不斷提升、一眾老藥專利懸崖的到來、孤兒藥蓬勃興起等多重因素的驅(qū)動(dòng)，全球正在迎來一輪新藥上市高潮，僅僅在2020年，美國(guó)FDA就批準(zhǔn)了41個(gè)新分子實(shí)體藥物（不包含暫批藥物）上市，歐盟（EMA）批準(zhǔn)了75個(gè)藥品上市，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)48個(gè)新藥，在強(qiáng)大的市場(chǎng)格局競(jìng)爭(zhēng)壓力下，藥企們正在尋求能讓研發(fā)周期更快、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步減小、企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本進(jìn)一步降低的CDMO合作方式，這也直接推動(dòng)了CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)容，根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到今年，全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的730億美元提升到920億美元，復(fù)合增速達(dá)到12.3%。
也正是看到了CDMO無限的市場(chǎng)想象空間，聯(lián)生藥正在基于自身原有積累的技術(shù)平臺(tái)和優(yōu)勢(shì)積極開展CDMO業(yè)務(wù)，今年更成功協(xié)助客戶于六個(gè)月內(nèi)完成2000L的工藝開發(fā)與GMP放大生產(chǎn)，并通過臨床二期IND，為更多藥企產(chǎn)品的快速上市帶來助力。
脫胎于臺(tái)灣疫苗龍頭企業(yè)聯(lián)亞生技，聯(lián)生藥成立于2013年9月，截止目前，已專注于研發(fā)創(chuàng)新單株抗體藥物有八年的時(shí)間，建立了一系列創(chuàng)新單抗產(chǎn)品管線處于不同臨床階段，并建立了完整的單株抗體藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，配備了一系列設(shè)備齊全的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室可以執(zhí)行的分析方法超過30種，不僅可以進(jìn)行蛋白質(zhì)特性分析，也可自行建立大部分蛋白質(zhì)藥品QC方法，有效提升抗體藥物開發(fā)的效率及準(zhǔn)確性，并降低成本。另值得一提的是，聯(lián)生藥開發(fā)了一項(xiàng)專有的去巖藻糖基化技術(shù)，該技術(shù)可成功減少巖藻糖與Fc聚醣的附著，基于該技術(shù)，聯(lián)生藥開發(fā)出了具有競(jìng)爭(zhēng)力的抗體新藥UB-923和UB-926，其中，UB-923主要用于慢性淋巴細(xì)胞白血病以及自體免疫疾病、UB-926則適用于早期及轉(zhuǎn)移性HER2陰形乳腺癌，此外，聯(lián)生藥還建立了涉及艾滋病、皰疹、過敏及胃癌等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。
作為CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域的后進(jìn)者，聯(lián)生藥做足了準(zhǔn)備，其在臺(tái)灣新竹建立了一家本地最大的蛋白質(zhì)藥廠，該工廠由全球知名團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)建造，并引進(jìn)了美國(guó)奇異公司單次使用的制程技術(shù)與設(shè)備，總體產(chǎn)能規(guī)?？蛇_(dá)到12x2000公升，全程實(shí)現(xiàn)電腦化進(jìn)行規(guī)劃生產(chǎn)，第一階段先設(shè)置兩條150x500x2000L的生物反應(yīng)器產(chǎn)線，并留有額外空間以滿足未來產(chǎn)能的擴(kuò)增需求，以滿足藥品上市供應(yīng)全球市場(chǎng)需求。2019年9月，該工廠通過了臺(tái)灣食藥管理署的PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)查核。
與此同時(shí)，為了更好地跟上中國(guó)大陸快速增長(zhǎng)的生物醫(yī)藥市場(chǎng)，也為了服務(wù)于內(nèi)地涌現(xiàn)的一大批創(chuàng)新藥企，2017年，聯(lián)生藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地江蘇揚(yáng)州高新開發(fā)區(qū)成立了子公司聯(lián)生藥（揚(yáng)州）生物醫(yī)藥有限公司，作為聯(lián)生藥在中國(guó)大陸的蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地，與臺(tái)灣的蛋白質(zhì)廠實(shí)現(xiàn)協(xié)同，加速聯(lián)生藥產(chǎn)品線在中國(guó)大陸的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化，該工廠采用與臺(tái)灣廠一樣的高品質(zhì)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管控體系，是一家可以達(dá)到國(guó)際水平的單株抗體藥物生產(chǎn)工廠，可提供快速的開發(fā)平臺(tái)，針對(duì)單株抗體或類單株抗體可以于7個(gè)月內(nèi)完成GMP生產(chǎn)，生產(chǎn)配置設(shè)備包括從50L、200L、500L到2000L產(chǎn)線，可以滿足從臨床前到商業(yè)化上市的需求，不僅能實(shí)現(xiàn)聯(lián)生藥自有產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，也能為其他藥企提供CDMO服務(wù)，降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，揚(yáng)州工廠預(yù)計(jì)將于2021年下半年正式投產(chǎn)。
除了“硬件”的提升和擴(kuò)增，作為一家從母公司開始就具有超35年前沿生物藥品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的成熟型企業(yè)，聯(lián)生藥深諳人才才是一家企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的根本，始終堅(jiān)持把人才作為公司發(fā)展的硬核“軟實(shí)力”。目前，聯(lián)生藥研發(fā)人員超六成是碩博學(xué)歷，超五成員工具有五年以上的業(yè)界工作經(jīng)驗(yàn)，高學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人才不僅能進(jìn)一步增強(qiáng)公司的研發(fā)實(shí)力，快遞地解決產(chǎn)品開發(fā)中遇到的難題，且能滿足客戶的不同需求，提升客戶滿意度，目前，聯(lián)生藥CDMO業(yè)務(wù)的如期完成率為100%。
未來，聯(lián)生藥將繼續(xù)基于積累多年的蛋白質(zhì)藥品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自身雄厚的研發(fā)能力和相關(guān)完善的政策法規(guī)，并依托臺(tái)灣工廠和揚(yáng)州工廠兩個(gè)高品質(zhì)的生產(chǎn)發(fā)展載體，在生物醫(yī)藥未來發(fā)展不斷向好，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)容的大趨勢(shì)下，繼續(xù)增強(qiáng)自身的CDMO業(yè)務(wù)能力，滿足客戶的多元化生產(chǎn)需求，助力更多的創(chuàng)新藥品進(jìn)入臨床應(yīng)用，惠及更多患者。
