臺北2021年11月12日 /美通社/ -- 近日，聯(lián)合生物制藥股份有限公司（即UBP，以下簡稱聯(lián)生藥）位于揚州的工廠通過藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查，符合藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放條件，被獲準申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證，為其CDMO業(yè)務的更大規(guī)模擴展助力。作為CDMO領(lǐng)域的后起之秀，聯(lián)生藥業(yè)2020年業(yè)績顯著，增長600%，進入2021年，更是駛?cè)肟焖侔l(fā)展車道，截止目前，聯(lián)生藥已承接了相關(guān)美國客戶的CDMO業(yè)務，本年度已簽入業(yè)務金額超過2000萬美元，若加上洽談中預計簽入的金額，總金額預計將超過5000萬美元，可望成為臺灣本土CDMO業(yè)務增長率最快的企業(yè)之一，現(xiàn)階段，還有多家包括來自美國和歐洲的潛在客戶正在洽談中，聯(lián)生藥CDMO業(yè)務加速擴容。
聯(lián)合生物制藥股份有限公司位于揚州的蛋白質(zhì)工廠
近年來，受益于醫(yī)藥市場擴增、藥企研發(fā)投入及水平的不斷提升、一眾老藥專利懸崖的到來、孤兒藥蓬勃興起等多重因素的驅(qū)動，全球正在迎來一輪新藥上市高潮，僅僅在2020年，美國FDA就批準了41個新分子實體藥物（不包含暫批藥物）上市，歐盟（EMA）批準了75個藥品上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準48個新藥，在強大的市場格局競爭壓力下，藥企們正在尋求能讓研發(fā)周期更快、研發(fā)風險進一步減小、企業(yè)運營成本進一步降低的CDMO合作方式，這也直接推動了CDMO業(yè)務的持續(xù)擴容，根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預計到今年，全球CDMO市場規(guī)模將從2019年的730億美元提升到920億美元，復合增速達到12.3%。
也正是看到了CDMO無限的市場想象空間，聯(lián)生藥正在基于自身原有積累的技術(shù)平臺和優(yōu)勢積極開展CDMO業(yè)務，今年更成功協(xié)助客戶于六個月內(nèi)完成2000L的工藝開發(fā)與GMP放大生產(chǎn)，并通過臨床二期IND，為更多藥企產(chǎn)品的快速上市帶來助力。
脫胎于臺灣疫苗龍頭企業(yè)聯(lián)亞生技，聯(lián)生藥成立于2013年9月，截止目前，已專注于研發(fā)創(chuàng)新單株抗體藥物有八年的時間，建立了一系列創(chuàng)新單抗產(chǎn)品管線處于不同臨床階段，并建立了完整的單株抗體藥物開發(fā)技術(shù)平臺，配備了一系列設備齊全的實驗室，實驗室可以執(zhí)行的分析方法超過30種，不僅可以進行蛋白質(zhì)特性分析，也可自行建立大部分蛋白質(zhì)藥品QC方法，有效提升抗體藥物開發(fā)的效率及準確性，并降低成本。另值得一提的是，聯(lián)生藥開發(fā)了一項專有的去巖藻糖基化技術(shù)，該技術(shù)可成功減少巖藻糖與Fc聚醣的附著，基于該技術(shù)，聯(lián)生藥開發(fā)出了具有競爭力的抗體新藥UB-923和UB-926，其中，UB-923主要用于慢性淋巴細胞白血病以及自體免疫疾病、UB-926則適用于早期及轉(zhuǎn)移性HER2陰形乳腺癌，此外，聯(lián)生藥還建立了涉及艾滋病、皰疹、過敏及胃癌等多個疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。
作為CDMO業(yè)務領(lǐng)域的后進者，聯(lián)生藥做足了準備，其在臺灣新竹建立了一家本地最大的蛋白質(zhì)藥廠，該工廠由全球知名團隊設計建造，并引進了美國奇異公司單次使用的制程技術(shù)與設備，總體產(chǎn)能規(guī)?？蛇_到12x2000公升，全程實現(xiàn)電腦化進行規(guī)劃生產(chǎn)，第一階段先設置兩條150x500x2000L的生物反應器產(chǎn)線，并留有額外空間以滿足未來產(chǎn)能的擴增需求，以滿足藥品上市供應全球市場需求。2019年9月，該工廠通過了臺灣食藥管理署的PIC/S GMP現(xiàn)場查核。
與此同時，為了更好地跟上中國大陸快速增長的生物醫(yī)藥市場，也為了服務于內(nèi)地涌現(xiàn)的一大批創(chuàng)新藥企，2017年，聯(lián)生藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地江蘇揚州高新開發(fā)區(qū)成立了子公司聯(lián)生藥（揚州）生物醫(yī)藥有限公司，作為聯(lián)生藥在中國大陸的蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地，與臺灣的蛋白質(zhì)廠實現(xiàn)協(xié)同，加速聯(lián)生藥產(chǎn)品線在中國大陸的臨床試驗及商業(yè)化，該工廠采用與臺灣廠一樣的高品質(zhì)的建設標準和質(zhì)量管控體系，是一家可以達到國際水平的單株抗體藥物生產(chǎn)工廠，可提供快速的開發(fā)平臺，針對單株抗體或類單株抗體可以于7個月內(nèi)完成GMP生產(chǎn)，生產(chǎn)配置設備包括從50L、200L、500L到2000L產(chǎn)線，可以滿足從臨床前到商業(yè)化上市的需求，不僅能實現(xiàn)聯(lián)生藥自有產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，也能為其他藥企提供CDMO服務，降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提升企業(yè)競爭力，揚州工廠預計將于2021年下半年正式投產(chǎn)。
除了“硬件”的提升和擴增，作為一家從母公司開始就具有超35年前沿生物藥品開發(fā)經(jīng)驗的成熟型企業(yè)，聯(lián)生藥深諳人才才是一家企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的根本，始終堅持把人才作為公司發(fā)展的硬核“軟實力”。目前，聯(lián)生藥研發(fā)人員超六成是碩博學歷，超五成員工具有五年以上的業(yè)界工作經(jīng)驗，高學歷、經(jīng)驗豐富的專業(yè)人才不僅能進一步增強公司的研發(fā)實力，快遞地解決產(chǎn)品開發(fā)中遇到的難題，且能滿足客戶的不同需求，提升客戶滿意度，目前，聯(lián)生藥CDMO業(yè)務的如期完成率為100%。
未來，聯(lián)生藥將繼續(xù)基于積累多年的蛋白質(zhì)藥品開發(fā)經(jīng)驗，結(jié)合自身雄厚的研發(fā)能力和相關(guān)完善的政策法規(guī)，并依托臺灣工廠和揚州工廠兩個高品質(zhì)的生產(chǎn)發(fā)展載體，在生物醫(yī)藥未來發(fā)展不斷向好，市場規(guī)模不斷擴容的大趨勢下，繼續(xù)增強自身的CDMO業(yè)務能力，滿足客戶的多元化生產(chǎn)需求，助力更多的創(chuàng)新藥品進入臨床應用，惠及更多患者。
