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Sai Life Sciences藥廠獲證書

Sai Life Sciences
2021-12-02 14:33 5601

印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研發(fā)生產(chǎn)組織 (CRO/CDMO)Sai Life Sciences今天宣布,作為日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)完成了對該公司位于印度比德爾的中間體和原料藥生產(chǎn)設(shè)施的書面合規(guī)檢驗(yàn),并頒發(fā)了檢驗(yàn)證書。該機(jī)構(gòu)曾于2016年進(jìn)行了為期三天的實(shí)物審核,并簽發(fā)了檢驗(yàn)證書。

 

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan
Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Krishna Kanumuri在宣布此消息時(shí)表示:“我們很高興獲得日本PMDA的正式檢驗(yàn)證書。五年來,我們一直是日本市場上可靠的原料藥供應(yīng)商,這一認(rèn)證再次肯定了我們對滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)最嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的承諾?!?

Sai Life Sciences在日本市場的影響力正不斷擴(kuò)大。它是向日本提供某新化學(xué)實(shí)體(NCE)商業(yè)原料藥供應(yīng)的啟動基地,在過去五年中提供的原料藥超過50噸。它是三種商業(yè)原料藥的注冊起始物料供應(yīng)商。該公司還開始與一家大型制藥公司合作,為最近推出的一種動物和人類健康產(chǎn)品提供原料藥。從藥物發(fā)現(xiàn)的角度來看,該公司通過其化學(xué)、生物學(xué) 和DMPK服務(wù),已幫助多家生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)將項(xiàng)目從活性化合物(HIT)推進(jìn)到先導(dǎo)化合物優(yōu)化/候選階段。該公司去年在日本東京開設(shè)了代表處,作為公司向日本和亞太地區(qū)其他國家創(chuàng)新制藥和生物技術(shù)公司拓展業(yè)務(wù)的基地。

Sai Life Sciences比德爾制造設(shè)施的部分突出亮點(diǎn):

  • 100%的檢驗(yàn)成功記錄–
    • USFDA(四次) 
    • PMDA(兩次) 
    • 墨西哥衛(wèi)生部(一次)
  • 容量達(dá)450千升,50個(gè)生產(chǎn)系列 
  • 抑制水平:1µg/m3
  • 0.25 – 10千升反應(yīng)器規(guī)格 
  • 符合21CFR標(biāo)準(zhǔn)的單流體自動化系統(tǒng) 
  • 7間潔凈室和4套ISO – 8套裝(100,000級) 
  • 試驗(yàn)和商業(yè)規(guī)模凍干 
  • 商用規(guī)模色譜法 
  • 2.5千升、4千升和5千升低溫反應(yīng) 
  • 高效原料藥設(shè)施(2022年第一季度) 
  • Amidites設(shè)施(2022年第一季度) 
  • 即將提供的設(shè)施 
    • 配套動物保健產(chǎn)品專用設(shè)施 
    • 額外200千升中間體和原料藥制造能力 
  • ISO 14001:2015和ISO 450001:2018認(rèn)證 
  • 零液體排放裝置 
  • 多次榮獲能源管理和EHS實(shí)踐卓越表現(xiàn)獎(jiǎng)。

關(guān)于Sai Life Sciences 

Sai Life Sciences是一家提供全方位服務(wù)的CRO-CDMO,致力于同全球的創(chuàng)新制藥和生物技術(shù)公司合作,加速復(fù)雜小分子的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。公司在印度、英國和美國的設(shè)施共有超過2200名員工。Sai Life Sciences為私人持有企業(yè),由全球投資者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供資金支持。https://www.sailife.com

消息來源:Sai Life Sciences
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