加柏與Bracco Imaging建立合作

 雙方將在針對未來適應癥的制造與研發(fā)方面開展合作，并通過不同品牌單獨實現(xiàn)Gadopiclenol商業(yè)化

Gresiclenol是新一代高馳豫性大環(huán)造影劑，旨在改進MRI病變檢測與可視化，并且采用與市售其他造影劑相比更低的釓劑量

加柏和Bracco Imaging將尋求監(jiān)管機構批準，以期于2023年在美國和歐盟銷售Gadopiclenol，并隨后在其他地區(qū)開始銷售

意大利米蘭2021年12月16日 /PRNewswire/ -- 加柏集團（Guerbet，股票代碼：FR0000032526 GBT）是全球醫(yī)療成像領域領先企業(yè)，為診斷和介入成像提供種類廣泛的藥劑、醫(yī)療設備以及數(shù)字和人工智能（AI）解決方案。Bracco Imaging是一家創(chuàng)新型企業(yè)，在通過精密診斷成像模式等全面產品組合提供端到端產品和解決方案方面處于世界領先地位。兩家企業(yè)于今日宣布就下一代磁共振成像（MRI）造影劑Gadopiclenol簽署全球合作協(xié)議。。通過這項全球合作，加柏和Bracco Imaging將分別以不同品牌獨立進行該產品的商業(yè)化。兩家公司還將在生產以及未來適應癥相關研發(fā)方面開展合作。此項交易的財務條款未予披露。

Gadopiclenol是具有高馳豫性的新一代大環(huán)造影劑，旨在改進MRI掃描的病變檢測與可視化，并且采用與市售其他造影劑相比更低的釓劑量。2021年3月，加柏公布了兩項III期研究取得陽性結果。這兩項研究對比了釓劑量僅為Gadobutrol一半的Gadopiclenol在廣泛適應癥范圍內的診斷效用與安全性，包括中樞神經系統(tǒng)和其他多個解剖區(qū)域（頭頸部、胸部、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系統(tǒng)）。加柏和Bracco Imaging均擁有與Gadopiclenol相關的重要知識產權。

加柏集團首席執(zhí)行官David Hale表示：“Gadopiclenol將成為加柏公司UNIK MRI造影劑、注射器、耗材、服務和軟件解決方案的卓越延伸。它將使我們的客戶能夠在日常臨床實踐中降低釓的劑量。我們的目標是盡快將其提供給更多患者。這是一項大膽的決定，將加速 我們進一步開發(fā)Gadopiclenol的能力，該產品將在全球范圍內帶來重大的健康益處?！?/p>

Bracco Imaging首席執(zhí)行官Fulvio Renoldi Bracco表示：“Gadopiclenol是MRI領域的一次切實且有價值的創(chuàng)新，具有獨特的穩(wěn)定性和造影增強特性，可實現(xiàn)低劑量釓在廣泛臨床環(huán)境和臨床適應癥中的有效使用。我們對Bracco Imaging的MRI產品組合中新增這一戰(zhàn)略性產品感到非常振奮。獲得批準后，Gadopiclenol將使我們的產品組合擴大到包含三種不同產品，這將有助于根據(jù)我們的全球戰(zhàn)略塑造預防與精準診斷成像的未來。”

加柏將在最長七年的時間內為Bracco Imaging生產Gadopiclenol活性成分和藥瓶。技術轉讓完成后，這兩家公司都將有能力制造這種產品。首批上市許可預計將于2023年獲得，最初將在美國和歐盟銷售，其他地區(qū)將隨后跟進。

關于Gadopiclenol

Gadopiclenol是一款具有高馳豫性（對比能力）的新型大環(huán)釓基造影劑，由加柏研發(fā)團隊設計和開發(fā)。作為公司臨床開發(fā)計劃的一部分，加柏對Gadopiclenol的效用和安全性進行了評估，以期獲得全球范圍的銷售授權。到目前為止，尚未有任何監(jiān)管機構對該產品的臨床研究數(shù)據(jù)進行評估。如需3期臨床試驗的相關詳細信息，請訪問ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫：

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于中樞神經系統(tǒng)磁共振成像（CNS）的效用與安全性）- 全文本視圖 - ClinicalTrials.gov

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于身體磁共振成像（CNS）的效用與安全性）- 全文本視圖 - ClinicalTrials.gov

所有這些數(shù)據(jù)都將作為提交監(jiān)管審批的基礎，監(jiān)管審批申請將于2022年初在美國和歐盟啟動。

關于加柏

在加柏，我們打造持久關系以助力改善人們的生活。這是我們的宗旨。我們是全球醫(yī)學成像領域的領先企業(yè)，為診斷和介入成像提供種類全面的藥劑、醫(yī)療設備以及數(shù)字和AI解決方案。95年來，我們一直是造影劑領域的先驅，在全球擁有2600余名員工。我們不斷創(chuàng)新，并將10%的銷售額投入到我們位于法國、以色列和美國的四個中心的研發(fā)工作。加柏（GBT）在巴黎泛歐交易所（B板-中盤）上市，2020年收入為7.12億歐元。如需了解更多信息，請訪問www.guerbet.com。

關于Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A.（簡稱“Bracco Imaging”）隸屬于Bracco集團，是一家創(chuàng)新型全球領先企業(yè)，通過其全面的診斷成像模態(tài)組合提供各種端到端產品與解決方案。Bracco Imaging總部位于意大利米蘭，其宗旨是塑造預防和精確診斷成像的未來，從而改善人們的生活。Bracco Imaging產品組合包括所有關鍵診斷成像模式的產品和解決方案：X射線成像、磁共振成像(MRI)、對比增強超聲（CEUS）和核醫(yī)學。Bracco Imaging擁有約3600名員工，業(yè)務遍及全球100多個市場。Bracco Imaging擁有技術水平高超的創(chuàng)新研發(fā)組織，采用高效的工藝導向方法，在診斷成像行業(yè)擁有良好往績。研發(fā)活動在意大利、瑞士、英國和美國的四個中心進行。2020年，Bracco Group的全球收入為14億歐元。要了解有關Bracco Imaging的更多信息，請訪問www.braccoimaging.com。

加柏前瞻性陳述

本新聞稿中包含的某些信息并不反映歷史數(shù)據(jù)，而是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基于估計、預測和假設，包括但不限于對加柏集團（以下稱“集團”）當前和未來戰(zhàn)略以及集團運營所處經濟環(huán)境的各種假設。

陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致集團的實際業(yè)績和結果與前瞻性陳述明示或暗示的業(yè)績和結果之間存在顯著差異。

該等前瞻性陳述的有效性僅截至本新聞稿發(fā)布之日，集團明確表示不承擔任何義務或承諾以發(fā)布本新聞稿中所載前瞻性陳述的更新或修訂，以反映其基本假設、事件、條件或情況的變化。

本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅供參考。前瞻性陳述和信息并非未來表現(xiàn)的保證，并可能受到難以預測且通常超出集團控制范圍的風險和不確定性的影響。

這些風險和不確定性包括但不限于研發(fā)工作固有的不確定性、未來的臨床數(shù)據(jù)和分析（包括在獲得營銷授權后）、監(jiān)管當局（如美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局）關于是否以及何時批準針對任何此類候選產品而提交的任何藥物、工藝或生物產品申請，以及監(jiān)管當局關于標簽和其他因素可能影響此類候選產品可用性或商業(yè)潛力的決定。

關于與集團活動相關的風險和不確定性的詳細描述，請見集團于2020年4月28日向AMF（法國金融市場管理局）提交的通用注冊文件4.8章“管理和風險因素”。文件編號D-20-0369，可通過集團網站（www.guerbet.com）查閱。

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