上海2022年1月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA），用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。該藥物于2021年7月獲得中國臺灣食品藥品監(jiān)管部門的小兒或少數(shù)嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時陽表示：“戈沙妥珠單抗是轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的創(chuàng)新治療選擇，目前正在開展全球開發(fā)，這一監(jiān)管里程碑是其向前邁出的重要一步。我們將與臺灣地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來這一創(chuàng)新治療方案?！?/p>
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)?；?期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。在中國與新加坡，該藥正通過云頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批準用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發(fā)用于激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
繼韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格后，于2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用于二線三陰性乳腺癌的新藥上市申請。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
