上海2022年3月30日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權合作伙伴輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼:PFE)開展的第二項etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線結果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節(jié)劑,正在開發(fā)用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)。
在這項為期52周的研究(也稱為ELEVATE UC 52)中,與安慰劑相比,接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協(xié)同主要終點方面均取得了統(tǒng)計學顯著性改善。在第12周和第52周時,所有關鍵次要終點均顯示出統(tǒng)計學顯著改善。該藥物的安全性特征與之前的研究(包括2期OASIS試驗)一致。
這項全球3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究入組了433名既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續(xù)治療設計,在該設計中,無論患者在第12周是否達到臨床應答的客觀標準,都有資格繼續(xù)接受隨機治療。
該研究的全部結果將用于科學期刊發(fā)表和報告。輝瑞還在本月早些時候公布了ELEVATE UC 12試驗第12周的積極結果。最新發(fā)布的數(shù)據(jù)、 ELEVATE UC 12數(shù)據(jù)以及這兩項試驗的長期擴展性研究的結果有望用于監(jiān)管申報。輝瑞預計將于今年晚些時候開始進行監(jiān)管申報。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開發(fā),輝瑞于近期完成了對Arena Pharmaceuticals 的收購,而云頂新耀于 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產和商業(yè)化 etrasimod 的獨家權利。云頂新耀正在亞洲進行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床研究,預計將于 2023 年完成入組。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示:"我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線結果,這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進在亞洲開展的3期研究,以便早日把這款產品帶給該地區(qū)的中重度潰瘍性結腸炎患者。"