上海2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月11日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布公司自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理。公司亦計劃于2022年在歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
ASTRUM-005主要研究者，吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫(yī)院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授表示："ASTRUM-005是首個由中國研究者牽頭開展的針對ES-SCLC適應(yīng)癥的最大規(guī)?？筆D-1單抗國際多中心臨床研究，試驗結(jié)果表明H藥已達到預(yù)設(shè)的主要研究終點OS，療效和安全性得到充分驗證。這也是全球首個在SCLC領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的PD-1抑制劑III期臨床試驗，非常期待H藥盡快獲批用于ES-SCLC的治療，填補這一臨床空白，為全球小細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。"
復(fù)宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復(fù)宏漢霖自主研制的創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，而SCLC是公司就H藥在國內(nèi)申報上市的第三項適應(yīng)癥，近期亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥認定。我們聚焦未滿足的患者需求，基于全球及中國難治癌種，在肺癌領(lǐng)域已實現(xiàn)H藥一線治療全面覆蓋，并開展多項國際多中心臨床研究。未來，我們將不斷拓展H藥的臨床布局，為中國乃至全球更多患者帶去福音。"
H藥顯著改善小細胞肺癌患者總生存期，有望填補全球臨床空白
SCLC占肺癌總數(shù)的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速，總體預(yù)后不良。目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已陸續(xù)被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領(lǐng)域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。
此次受理主要是基于一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）及安慰劑聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005已于中期分析達到主要研究終點總生存期（OS），研究數(shù)據(jù)顯示，H藥聯(lián)合化療在總體人群和中國亞組均可延長OS，H藥組總?cè)巳褐形籓S達到15.38個月，總?cè)巳航档退劳鲲L(fēng)險達38%（中國亞組達41%），顯示出良好的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數(shù)據(jù)也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規(guī)市場的申報，為全球臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
中國為肺癌第一高發(fā)大國，H藥一線治療全覆蓋
據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬例，我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例，位居癌癥死亡人數(shù)第一位。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌約有30%，多數(shù)肺癌患者確診時已處于疾病晚期，缺乏手術(shù)治療機會。免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為臨床提供了新的治療選擇。
公司聚焦肺癌一線治療進行了全面布局，圍繞鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等適應(yīng)癥進行廣泛的PD-1免疫治療探索。在非小細胞肺癌領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療在既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC患者中開展一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，目前上市注冊申請已獲得NMPA受理。此外，另一項H藥聯(lián)合漢貝泰®一線治療轉(zhuǎn)移性nsNSCLC患者的III期臨床研究亦在中國完成首例患者給藥。在SCLC領(lǐng)域，針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）之外，公司亦于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局管理局（NMPA）批準針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。H藥用于治療SCLC于近期獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助于H藥在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。
未來公司也將繼續(xù)以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯(lián)合療法和產(chǎn)品的更多國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。
