輝瑞重磅皮科創(chuàng)新藥希必可?中國(guó)獲批，加速惠及中重度特應(yīng)性皮炎患者

• 希必可^®是口服高選擇性JAK1抑制劑，每日一次，獲批用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者；
• 希必可^®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批認(rèn)定，實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè)。

上海2022年4月12日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可^®（CIBINQO^®, 通用名稱(chēng)：阿布昔替尼片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，簡(jiǎn)稱(chēng)"AD"）。作為AD治療的突破性療法，希必可^®是高選擇性JAK1（Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次，將為中國(guó)患者提供新的治療選擇。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示："皮科創(chuàng)新藥希必可^®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊(cè)的重磅產(chǎn)品，此次以加速度在中國(guó)獲批是輝瑞炎癥與免疫領(lǐng)域的重要里程碑。感謝中國(guó)政府鼓勵(lì)創(chuàng)新與新藥加速審評(píng)審批政策的實(shí)施，讓中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者得以在第一時(shí)間獲得與全球同步的突破性治療；同時(shí)感謝積極參與希必可^®國(guó)際臨床研究的中國(guó)研究者及患者，為全球研究貢獻(xiàn)了‘中國(guó)力量'。未來(lái)，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新'的承諾，依托全球強(qiáng)大的研發(fā)能力，為中國(guó)患者帶來(lái)高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'的宏偉目標(biāo)。"

高選擇性JAK1抑制劑希必可^®帶來(lái)AD治療里程碑式的突破

作為全球首個(gè)研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè)，輝瑞從上個(gè)世紀(jì)90年代初就著眼于JAK抑制劑的開(kāi)發(fā)，創(chuàng)造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應(yīng)性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用價(jià)值。

AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見(jiàn)慢性皮膚病，過(guò)去30年全球范圍內(nèi)AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點(diǎn)，還可伴發(fā)哮喘、過(guò)敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質(zhì)量¹。

希必可^®全球臨床研究項(xiàng)目中國(guó)的牽頭研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授表示："特應(yīng)性皮炎帶來(lái)的劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，但往往因患者對(duì)疾病認(rèn)知不足導(dǎo)致病情延誤和反復(fù)，增加疾病負(fù)擔(dān)。對(duì)于中、重度特應(yīng)性皮炎患者來(lái)說(shuō)，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對(duì)AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可^®將在這方面帶來(lái)突破創(chuàng)新，期待希必可^®盡快登陸中國(guó)，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者。" 

希必可^®全球臨床研究項(xiàng)目中國(guó)的牽頭研究者上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示："特應(yīng)性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病，劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學(xué)業(yè)和身心發(fā)展，如果出現(xiàn)在面部、手部等部位對(duì)其影響更大，因此中重度特應(yīng)性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可^®的獲批填補(bǔ)了中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足，為中重度特應(yīng)性皮炎患者的系統(tǒng)治療帶來(lái)新的獲益。"

2018年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了希必可^®治療中重度AD的突破性療法認(rèn)定。2020年，希必可^®榮獲英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）授予的"潛力創(chuàng)新藥（PIM）"稱(chēng)號(hào)。自2021年9月以來(lái)，希必可^®已獲得英國(guó)、日本、歐盟、美國(guó)等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。 2021年4月，希必可^®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格的認(rèn)定，并實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè)，中國(guó)成功參與多項(xiàng)希必可^®國(guó)際多中心臨床研究。