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- FDA已批準(zhǔn)將G-EYE®與奧林巴斯（Olympus）獲510(k)許可的PCF結(jié)腸鏡配合使用 -
以色列拉阿納納2022年4月20日 /美通社/ -- 創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡產(chǎn)品開發(fā)商與制造商SMART Medical Systems Ltd.今日宣布其G-EYE®結(jié)腸鏡已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予許可，這款結(jié)腸鏡建立在奧林巴斯獲510(k)許可的PCF結(jié)腸鏡系列之上。通過這項額外的FDA許可，G-EYE®現(xiàn)可在美國市場上與所有三大領(lǐng)先內(nèi)窺鏡品牌（OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical）的常用結(jié)腸鏡型號配合使用。
SMART Medical首席執(zhí)行官Gadi Terliuc表示：“能夠在美國廣泛使用的結(jié)腸鏡品牌和型號上配合使用G-EYE®，這對SMART Medical、患者和內(nèi)窺鏡醫(yī)生而言是一項重要里程碑。大多數(shù)美國內(nèi)窺鏡醫(yī)生現(xiàn)在都可以選擇運用我們的尖端技術(shù)，同時使用他們青睞的結(jié)腸鏡品牌和型號。臨床研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡相比，我們的尖端技術(shù)可以改善可視化效果。我們非常高興能夠完成我們的美國G-EYE®產(chǎn)品組合，同時我們也相信，這項技術(shù)在常用結(jié)腸鏡模型上的廣泛普及或?qū)⒓铀貵-EYE®結(jié)腸鏡作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理措施的采用。”
G-EYE®結(jié)腸鏡是一款獲得510(k)許可的結(jié)腸鏡，由SMART重新制造，在其遠(yuǎn)端彎曲部分增設(shè)一個專有球囊。在結(jié)腸鏡檢查過程中使用適度充氣的球囊來取出G-EYE®結(jié)腸鏡，這有助于控制結(jié)腸鏡的視野和定位。一項已發(fā)布的研究（GIE 2019; 89: 545-53）表明，與標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡檢查相比，G-EYE®可以在多項指標(biāo)上改善結(jié)腸鏡檢查結(jié)果，包括腺瘤檢測率（ADR）提高28%、每位患者腺瘤（APP）檢測率提高47%、晚期和大型腺瘤檢測率提高62%、扁平腺瘤檢測率提高142%。
SMART美國子公司首席商務(wù)官Brian Cochrane表示：“我們預(yù)計，F(xiàn)DA對基于奧林巴斯PCF結(jié)腸鏡的G-EYE®結(jié)腸鏡授予的許可將增強(qiáng)我們在美國結(jié)腸鏡市場占有相當(dāng)大份額的能力，相比傳統(tǒng)成人大小的結(jié)腸鏡，許多奧林巴斯用戶更青睞這種結(jié)腸鏡。我們致力于成為結(jié)腸鏡檢查領(lǐng)域的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA授予的這項許可是我們朝著實現(xiàn)這一關(guān)鍵目標(biāo)邁出的重要一步?！?/p>
