蘇州2022年5月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體KN026聯合輝瑞愛博新®(哌柏西利) 和氟維司群治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究（KN026-205）已完成首例患者給藥。2020年，公司與輝瑞達成臨床合作協議，推進KN026與口服CDK4/6抑制劑愛博新®(哌柏西利) 聯合用藥試驗，并獲得NMPA批準開展臨床研究。
KN026-205是一項多中心、開放標簽的Ⅱ期研究，用于曲妥珠單抗和紫杉烷治療后疾病進展的乳腺癌患者，評估KN026聯合哌柏西利+氟維司群在局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究計劃招募約36例患者，以研究者根據RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）作為主要終點。
該項研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授表示："乳腺癌作為全球發(fā)病率第一的惡性腫瘤，嚴重威脅著女性身心健康。15%-30%的乳腺癌會發(fā)生HER2基因擴增或過表達，該類型乳腺癌惡性程度高、預后差。抗HER2單抗雖然改善了患者的生存獲益，但是疾病進展依然難以避免。KN026作為創(chuàng)新的雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位。我們非常期待KN026聯合CDK4/6抑制劑和雌激素受體拮抗劑，能夠給病人帶來更好的治療方案。"
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026 IND已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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