北京2022年6月6日 /美通社/ -- 輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布，雙方戰(zhàn)略合作產(chǎn)品擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二項適應證于5月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀IV期驅(qū)動基因陰性NSCLC一線治療后，擇捷美®成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實現(xiàn)了在腫瘤免疫治療領域的升級再突破。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的原則，輝瑞在腫瘤免疫領域相繼取得重大突破。數(shù)月前，擇捷美®Ⅳ期適應證一經(jīng)獲批，便加速實現(xiàn)廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應證的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美®是輝瑞腫瘤免疫領域重要戰(zhàn)略產(chǎn)品，也是輝瑞在‘科學致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內(nèi)創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略合作的典范。輝瑞將以此為起點，在腫瘤免疫領域繼續(xù)開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，助力‘健康中國2030'目標的實現(xiàn)。"
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關注，以及對創(chuàng)新療法的重視。此次擇捷美®該項適應證獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物推向市場的實力。此次適應證的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期非小細胞肺癌患者帶來了更多希望。癌癥治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續(xù)緊密合作，力爭將更多的創(chuàng)新腫瘤療法帶給廣大中國患者。"
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隱匿，進展迅速，30%的患者就診時已處于Ⅲ期[2]。相關數(shù)據(jù)顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案。但由于同步放化療的毒性較大，很多患者都無法耐受。因此，國內(nèi)醫(yī)院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美®新適應證的獲批填補了這一空白診療需求。
擇捷美®注冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示： "擇捷美®III期NSCLC適應證的臨床研究，更聚焦于滿足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫(yī)生診療實踐提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，在此適應證獲批之前，擇捷美®就獲得《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療后鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認可其不可替代的臨床價值。研究結(jié)果顯示，在獨特的雙重作用機制下，擇捷美®可將患者疾病進展或死亡風險降低36%，同步/序貫放化療患者在無進展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美®Ⅲ期適應證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現(xiàn)長生存。"
[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小細胞肺癌多學科診療專家共識》（2019版）
[3] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肺癌診療指南》（2022年版）
