 |
EMERALD研究中既往未受化療的患者亞組分析：一項(xiàng)三期試驗(yàn)，針對(duì)選擇性雌激素受體降解劑（SERD）試驗(yàn)性新藥艾拉司群（elacestrant）和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對(duì)比評(píng)估
意大利佛羅倫薩和美國(guó)波士頓2022年6月8日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán)（以下稱(chēng)"美納里尼"）和Radius Health, Inc.（以下稱(chēng)"Radius"，納斯達(dá)克交易代碼：RDUS）（合稱(chēng)"雙方公司"）今天在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2022年會(huì)上宣布提交EMERALD三期臨床試驗(yàn)（NCT03778931）相關(guān)數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)非預(yù)先指定的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（以前未接受過(guò)化療）亞組分析中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌治療（SOC）相比，艾拉司群顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
德州大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心 乳腺醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授、德州大學(xué)安德森癌癥中心董事總經(jīng)理Virginia Kaklamani教授表示："在患有ER+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性中，如果在使用CDK4/6抑制劑之后出現(xiàn)惡化，艾拉司群有可能成為一種令人振奮的內(nèi)分泌治療新方法。EMERALD試驗(yàn)表明，甚至對(duì)于在腫瘤中包含ESR1突變的患者，艾拉司群也表現(xiàn)出活性。這項(xiàng)亞組分析還表明，既往未接受過(guò)轉(zhuǎn)移性癌癥化療的患者實(shí)現(xiàn)了無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)，可達(dá)5.32個(gè)月。"
美納里尼計(jì)劃進(jìn)行多項(xiàng)聯(lián)合研究，并研究艾拉司群有效滿(mǎn)足ER+/HER2-患者未得到滿(mǎn)足之最高需求的潛力。
海報(bào)展示：477
摘要標(biāo)題： EMERALD研究中既往未接受化療的患者亞組分析：一項(xiàng)三期試驗(yàn)，針對(duì)選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對(duì)比評(píng)估。
摘要編號(hào)： 1100
海報(bào)介紹：乳腺癌 - 轉(zhuǎn)移性
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）實(shí)驗(yàn)性，已由美納里尼集團(tuán)獲得授權(quán)，目前正在評(píng)估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究，評(píng)估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線(xiàn)或三線(xiàn)療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過(guò)一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評(píng)估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
參考文獻(xiàn)
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。
關(guān)于美納里尼
美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，擁有1.7萬(wàn)多名員工，營(yíng)業(yè)額超過(guò)40億美元。美納里尼專(zhuān)注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個(gè)國(guó)家和地區(qū)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.menarini.com。
關(guān)于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專(zhuān)注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線(xiàn)包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽(yáng)性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團(tuán)；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域，最初針對(duì)普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實(shí)無(wú)關(guān)的所有陳述均應(yīng)被視為前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)預(yù)期在美國(guó)和歐盟提交監(jiān)管文件以及正在進(jìn)行中的艾拉司群臨床開(kāi)發(fā)活動(dòng)相關(guān)陳述。
這些前瞻性陳述乃基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及可能導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來(lái)結(jié)果、業(yè)績(jī)或成就存在重大差異的已知和未知風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他重要因素，包括但不限于：持續(xù)的新冠疫情正在并預(yù)計(jì)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生不利影響，包括我們的商業(yè)運(yùn)營(yíng)和銷(xiāo)售、臨床試驗(yàn)、臨床前研究和員工；財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)的季度波動(dòng)；我們對(duì)TYMLOS成功的依賴(lài)性，以及我們無(wú)法確保TYMLOS在美國(guó)境外獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在其已取得批準(zhǔn)的任何市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)成功商業(yè)化，包括與保險(xiǎn)、定價(jià)和償付相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與我們成功達(dá)成合作、合伙、許可或類(lèi)似協(xié)議的能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與臨床試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括我們對(duì)第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)關(guān)鍵部分的依賴(lài)性，以及相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果能否支持候選產(chǎn)品聲明的不確定性；在候選產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中或商業(yè)化過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良副作用的風(fēng)險(xiǎn)（如獲批準(zhǔn)）；與制造、供應(yīng)和分銷(xiāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)。上述風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他重要因素以及我們?cè)谙蛎绹?guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中討論的其他重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括截至2021年12月31日的10-K表年度報(bào)告以及后續(xù)向SEC提交的文件中"風(fēng)險(xiǎn)因素"標(biāo)題下所列出的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結(jié)果存在重大差異。 任何此類(lèi)前瞻性陳述均代表截至本新聞稿發(fā)布之日管理層的估計(jì)結(jié)果。 雖然我們可能會(huì)選擇在未來(lái)某個(gè)時(shí)候更新此類(lèi)前瞻性聲明，但我們不承擔(dān)任何更新義務(wù)，即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點(diǎn)發(fā)生變化亦然。 這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布后任何日期的觀點(diǎn)。
