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馴鹿生物和信達(dá)生物在2022 EHA年會(huì)上口頭報(bào)告BCMA CAR-T(伊基侖賽注射液)的最新研究結(jié)果

2022-06-13 10:41 6017

中國(guó)南京、上海和加州圣荷西2022年6月13日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司,今日與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(簡(jiǎn)稱"信達(dá)生物")(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日共同宣布2022年第27屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式展示雙方共同開發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受體自體T細(xì)胞(CAR-T)療法 (伊基侖賽注射液, 馴鹿生物研發(fā)代號(hào):CT103A,信達(dá)生物研發(fā)代號(hào):IBI326)的最新1/2期注冊(cè)性臨床研究結(jié)果(摘要編號(hào):S187

摘要標(biāo)題:全人源B細(xì)胞成熟抗原特異性CAR-T細(xì)胞 (CT103A) 治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1/2期臨床安全性和有效性研究數(shù)據(jù)更新

摘要編號(hào):EHA-S187

會(huì)議主題:復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤:BCMA靶向療法

會(huì)議時(shí)間:2022年6月12日(周日)11:30-12:45 CEST

會(huì)議地點(diǎn):奧地利 維也納(線上+線下)

報(bào)告人:華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 李春蕊教授

報(bào)告形式:口頭報(bào)告

本次報(bào)告包括了伊基侖賽注射液在更長(zhǎng)隨訪期中更多受試者的更完整的安全性、有效性結(jié)果,以及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和免疫原性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,伊基侖賽注射液在人體內(nèi)具有優(yōu)異的安全性和有效性,并擁有長(zhǎng)效持久的體內(nèi)存續(xù)時(shí)間,有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。

本次口頭報(bào)告展示了伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的1/2期注冊(cè)臨床研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646) 在14個(gè)臨床研究中心的更新臨床數(shù)據(jù)。截至2022年1月21日,共計(jì)納入79例接受II期推薦劑量(RP2D)1.0×106 CAR-T/Kg的受試者,中位隨訪時(shí)間為9.0個(gè)月(1.2, 19.6),既往治療中位線數(shù)為5(3~23)線,34.2%(27/79)受試者合并高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常,12.7%(10/79)受試者合并髓外漿細(xì)胞瘤。值得關(guān)注的是,15.2%(12/79)受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。

伊基侖賽注射液擁有優(yōu)異且可控的安全性:79例受試者中,94.9%(75/79)受試者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS),均為1~2級(jí)CRS,無3級(jí)及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第6.0天,CRS的中位持續(xù)時(shí)間為5.0天。僅2.5%(2/79)受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS),其中1級(jí)和2級(jí)各1例。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。

伊基侖賽注射液擁有卓越且持久的有效性:79例受試者中,客觀緩解率(ORR)為 94.9%(75/79),其中89.9%(71/79)受試者達(dá)到非常好的部分緩解(≥VGPR),完全緩解率(CR)/嚴(yán)格意義緩解率(sCR)為68.4%(54/79)。伊基侖賽注射液對(duì)合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者亦展現(xiàn)了良好的療效,10例合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者的ORR為100%(10/10),CR/sCR為90.0%(9/10)。92.4%(73/79)的受試者達(dá)到MRD陰性,其中所有CR/sCR受試者均達(dá)到MRD陰性,MRD陰性的中位持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

伊基侖賽注射液對(duì)于既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的受試者仍然有良好的療效:12例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為75.0%(9/12),其中41.7%(5/12)達(dá)到CR/sCR。

伊基侖賽注射液在體內(nèi)良好擴(kuò)增且持久存續(xù):外周血的CAR拷貝數(shù)中位達(dá)峰時(shí)間為12天,在回輸后6個(gè)月和12個(gè)月的可評(píng)估的受試者中分別有62.3%(38/61)和53.3%(8/15)仍可檢測(cè)到CAR-T細(xì)胞存續(xù)。伊基侖賽注射液回輸后外周血游離BCMA迅速下降并長(zhǎng)期維持低于檢測(cè)下限。

伊基侖賽注射液具有較低的免疫原性:伊基侖賽注射液回輸后16.5%(13/79)受試者出現(xiàn)ADA陽性。其中,1.3%(1/79)受試者在CT103A回輸前出現(xiàn)ADA陽性,2.5%(2/79)受試者在回輸后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)ADA陽性。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院的李春蕊教授均表示:

"CAR-T療法是一種非常有治療前景的新型精準(zhǔn)靶向療法,在我們既往的研究中伊基侖賽注射液已經(jīng)顯示極好的療效及安全性,其CAR結(jié)構(gòu)含有全人源的單鏈可變片段(scFvs)可使其繞過宿主潛在的抗CAR免疫原性,同時(shí)保留抗腫瘤活性。在本次EHA大會(huì)上我們更新報(bào)道了伊基侖賽注射液在R/R MM患者更長(zhǎng)隨訪期中的療效和安全性研究結(jié)果,相比于2021年ASH發(fā)布中位隨訪7.0個(gè)月數(shù)據(jù),CR/sCR 為58.2%,隨著中位隨訪時(shí)間延長(zhǎng)至9.0個(gè)月,CR/sCR加深至68.4%,顯示出伊基侖賽注射液的持久的有效性和有效性加深。同時(shí)我們很欣喜地看到,伊基侖賽注射液對(duì)既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者仍然表現(xiàn)出積極的療效,這對(duì)于R/R MM治療具有非常重要的價(jià)值,將是未來研究的潛在突破方向。"

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤(MM

多發(fā)性骨髓瘤(MM)是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年,但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥,病情不能得到有效控制。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者,在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此,復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國(guó),MM約占所有癌癥患者人數(shù)近2%,占癌癥死亡患者人數(shù)的2%以上。根據(jù)弗若斯沙利文報(bào)告:中國(guó)MM的新發(fā)病人數(shù)由2016年18,900人增至 2020年21,100人,預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至24,500人。中國(guó)MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人,預(yù)計(jì)2025年增長(zhǎng)至182,200; 美國(guó)MM的新發(fā)病人數(shù)從2016年30,300 人增加至2020年32,300人,預(yù)計(jì)2025年將增加至37,800人。美國(guó)MM的患病人數(shù)從2016年132,200人增加到2020年144,900人,預(yù)計(jì)2025年將增加至162,300人。

關(guān)于伊基侖賽注射液(CT103A/IBI326

伊基侖賽注射液是由馴鹿生物和信達(dá)生物制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新候選產(chǎn)品。本候選產(chǎn)品是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法,以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià),伊基侖賽注射液具有強(qiáng)有力和快速的療效,并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性。此前,伊基侖賽注射液相繼獲NMPA授予"突破性治療藥物(BTD)"認(rèn)定及獲FDA授予"孤兒藥(ODD)"認(rèn)定,用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。2022年6月,伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。

除多發(fā)性骨髓瘤外,NMPA已正式受理伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家專注于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。

公司現(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理,并在此前已相繼獲NMPA納入"突破性治療藥物"品種及獲FDA授予"孤兒藥(ODD)"認(rèn)定;除多發(fā)性骨髓瘤外,NMPA已正式受理伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)-的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND);公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床I期研究階段,適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL),并已獲得FDA授予"孤兒藥 (ODD) "認(rèn)定。

憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式,馴鹿生物有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企,將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場(chǎng),為受試者開辟新的治療道路,帶來新的希望。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.iasobio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®)獲得批準(zhǔn)上市, 2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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消息來源:馴鹿生物
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