 |
米蘭2022年6月14日 /美通社/ -- Dompé farmaceutici S.p.A（以下簡稱"Dompé"）今天公布了一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，表明在重癥新冠肺炎患者中，Reparixin與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比改善了臨床結(jié)果。相關(guān)結(jié)果需要更大規(guī)模的3期臨床研究來證實(shí)。2期試驗(yàn)的結(jié)果刊載于《傳染病與治療》（Infectious Diseases and Therapy）期刊中，并在美國胸科學(xué)會（ATS）2022年加州舊金山國際會議的科學(xué)分會上公布。
急性肺部損傷和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是新冠肺炎患者常見的并發(fā)癥。1Dompé承諾投資于相關(guān)研究以解決未得到滿足的醫(yī)療需求，并為此進(jìn)行了一項(xiàng)開放標(biāo)簽的多中心研究，以評估IL-8的抑制作用。IL-8已知與新冠肺炎相關(guān)細(xì)胞因子釋放綜合征有關(guān)聯(lián)。
意大利米蘭圣拉斐爾醫(yī)院重癥護(hù)理和血管病學(xué)中心（CARE）主任Giovanni Landoni博士表示："Reparixin是一種新的試驗(yàn)性分子藥物， 對于因新冠肺炎引起急性呼吸道炎癥的患者似乎具有新型功用。在臨床研究中其耐受性良好， 由于新冠疫苗的廣泛使用，該藥與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的對比結(jié)果數(shù)量可能有所減少，但已經(jīng)獲得的結(jié)果表明，對于急性呼吸道炎癥患者而言，繼續(xù)相關(guān)研究具有價值。"
55名患者以隨機(jī)方式按2:1的比例分組，分別接受每日三次、每次1200毫克口服Reparixin（一種IL-8抑制劑）治療或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，治療期最長21天。與接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組相比，Reparixin組的臨床事件發(fā)生率出現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低（27% vs. 42.1%, p=0.02）。就治療期間出現(xiàn)的不良事件、實(shí)驗(yàn)室測試和生命體征參數(shù)而言，使用Reparixin治療的耐受性良好2。
Dompé首席醫(yī)療官Flavio Mantelli表示："Dompé與生物制藥界的其他各方一道，做出緊急努力以抗擊新冠肺炎及其并發(fā)癥。雖然疫苗有助于減輕疾病的嚴(yán)重程度，但對那些受影響最嚴(yán)重的患者來說，住院治療時的選擇仍然有限。我們致力于幫助這一患者群體，并期待繼續(xù)推進(jìn)我們的臨床開發(fā)計(jì)劃，以評估減少新冠肺炎呼吸并發(fā)癥的潛力。"
關(guān)于這項(xiàng)研究 3
這項(xiàng)研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)的2期臨床試驗(yàn)，旨在評估口服Reparixin對2020年5月5日至2020年11月27日住院的新冠肺炎重癥成年患者的療效和安全性，現(xiàn)在該研究的相關(guān)內(nèi)容首次發(fā)布。研究招募了55名住院治療的重癥新冠肺炎成人患者（18-90歲），按2:1隨機(jī)分組，分別接受每日3次、每次1200毫克口服Reparixin或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC），治療期最長21天。Reparixin組有3位患者發(fā)生至少1次治療期間的不良事件，SOC組則有5位?？傮w而言，Reparixin顯示出良好的耐受性。
按照試驗(yàn)所在醫(yī)院的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)治療方案及國際指南，所有患者都根據(jù)其臨床需求接受了標(biāo)準(zhǔn)治療，包括新冠肺炎藥物治療。
有關(guān)臨床試驗(yàn)的更多詳情，請參閱NCT04794803。
關(guān)于Dompé
Dompé是一家成立于意大利米蘭的私營生物制藥公司，在研發(fā)和醫(yī)療創(chuàng)新方面擁有130年的歷史。如今，總部位于米蘭的Dompé在全球聘用800多名員工，在美國舊金山灣區(qū)設(shè)有商業(yè)運(yùn)營中心。
前瞻性陳述
本新聞稿所述的某些信息可能與預(yù)期的未來結(jié)果不一致。Dompé堅(jiān)定相信所述概念的正確性和合理性。然而，就其研究和開發(fā)活動以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)將進(jìn)行的必要核查而言，其中一些信息會有一定程度的不確定性。因此，就目前而言，Dompé不能保證預(yù)期結(jié)果與上述信息一致。
參考文獻(xiàn)
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. 一項(xiàng)評價Reparixin在新冠肺炎住院成人患者中的療效和安全性的2期多中心隨機(jī)對照研究，2022年美國胸科學(xué)會（ATS）加州舊金山國際會議。
3. https://www.springer.com/journal/40121
