蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,公司自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙抗KN052在中國晚期實體瘤受試者中開展的Ⅰ期臨床研究 (研究編號:KN052-CHN-001)完成首例患者給藥。
近年來,隨著免疫治療的發(fā)展以及對腫瘤發(fā)病機制的進一步認識,腫瘤治療進入了全新時代,其中PD-(L)1抑制劑成為了明星產(chǎn)品。但是單用PD-(L)1抑制劑仍然存在響應(yīng)率低的問題,亟需新的創(chuàng)新療法。KN052于2022年2月獲得臨床默示許可,是全球首個進入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗,可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用,并激活OX40信號通路,臨床前研究顯示其活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用。
KN052-CHN-001是一項在中國晚期實體瘤患者中開展的I 期臨床研究,旨在評估KN052的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性,并確定后續(xù)研究推薦劑量。
該項研究的主要研究者、浙江省腫瘤醫(yī)院宋正波教授表示:"OX40是腫瘤壞死因子受體家族的一員,它的作用機制包括促進活化T細胞的增殖并減少Treg介導(dǎo)的免疫抑制,從而為免疫響應(yīng)創(chuàng)造更優(yōu)的條件,與免疫檢查點抑制劑組成的雙抗有望提升治療效果。我們期待在這項臨床研究中驗證KN052雙抗藥物的安全性和初步療效。"
關(guān)于KN052
KN052是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體,能夠同時識別PD-L1與OX40,可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用,并激活OX40信號通路。2022年2月,KN052的新藥臨床試驗申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,在中國開展Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月,恩維達®(恩沃利單抗注射液)正式在中國獲批上市,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力,并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。
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