馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月7日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布?xì)W盟(EC)已批準(zhǔn)Nuvaxovid?(NVX-CoV2373)新冠疫苗在歐盟擴(kuò)大有條件營銷授權(quán)(CMA)至12到17歲的青少年。獲得批準(zhǔn)之前,歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于2022年6月23日給予了積極的推薦意見。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示:"通過這項(xiàng)授權(quán),我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫苗。我們基于蛋白質(zhì)的疫苗采用了對傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新的開發(fā)方法,已經(jīng)證明對青少年和成人都具有療效且安全。"
該授權(quán)基于從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)張試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù),這是一項(xiàng)在美國73個研究中心對2247名12~17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn),旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力(免疫原性)和療效。在試驗(yàn)中,Nuvaxovid達(dá)到了其主要有效性終點(diǎn),并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)顯示,該疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡,且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后,局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大(15歲至<18歲)的青少年相比,年齡較低(12歲至<15歲)的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。
歐盟委員會(EC)于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,預(yù)防18歲及以上個體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴(kuò)大CMA,在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲授權(quán)在美國使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
重要安全信息
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