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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年7月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務商 -- Tanner Pharma集團（簡稱"Tanner Pharma"）攜手，啟動一項創(chuàng)新的指定患者藥物使用計劃（NPP）。該項目將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的區(qū)域為指定患者提供使用該藥物的機會，計劃覆蓋100多個國家和地區(qū)。此前，奧雷巴替尼已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細胞白血病，以下簡稱慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
指定患者藥物使用計劃可讓臨床醫(yī)生在藥品實現商業(yè)化之前以符合法律和倫理規(guī)范的方式為急需治療的患者使用在研或已經獲得上市許可的藥物。根據協議條款，Tanner Pharma將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的國家向醫(yī)療機構供應該藥物。目前，該NPP項目已在全球范圍內啟動，幫助相關患者獲得奧雷巴替尼這一創(chuàng)新藥物。
慢粒是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，慢粒的治療方式得以革新。盡管第一代和第二代TKI對慢粒的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發(fā)生率可達25%左右。伴有T315I突變的慢?；颊邔δ壳八幸淮?、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，臨床上對可安全有效治療T315I突變耐藥慢?；颊叩牡谌鶥CR-ABL抑制劑需求巨大。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL 抑制劑，對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。目前，奧雷巴替尼已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢粒患者（CACA指南亦推薦該品種用于治療接受過2種以上TKI耐藥或不耐受的慢?；颊撸?。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼已在美國進入Ib期臨床試驗，用于治療耐藥慢粒。目前，奧雷巴替尼共獲1項美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格、3項FDA孤兒藥資格認定和1項歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認定。
在慢粒之外，奧雷巴替尼在多個疾病治療領域潛力巨大。此前，該品種獲CSCO指南推薦，用于治療費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者。此外，一項正在進行的臨床試驗數據顯示奧雷巴替尼對于胃腸道間質瘤（GIST）具有治療潛力[1]；一項近期發(fā)表的臨床前研究揭示了該藥物在新冠治療領域的極大潛力[2]。
Tanner Pharma是一家專為生物制藥公司提供服務的供應商，總部位于美國北卡羅萊納州的夏洛特市，在歐洲和拉丁美洲擁有多個分支機構。Tanner Pharma致力于通過符合倫理規(guī)范、受控且合規(guī)的方式，幫助制藥企業(yè)實現創(chuàng)新藥物在尚未正式獲批上市的國家的市場準入。過去20余年來，Tanner Pharma為130多個國家的患者提供了用藥機會，并在供應慢粒治療藥物方面積累了豐富經驗。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示，"在慢粒治療領域，全球各國都存在未被完全滿足的臨床需求。作為全球范圍內第二個進入美國臨床的第三代BCR-ABL抑制劑和為數不多自立項開始就執(zhí)行全球研發(fā)策略的中國本土原創(chuàng)新藥，奧雷巴替尼在過去幾年已經顯示了優(yōu)異的臨床有效性和安全性，并于去年在中國獲批上市。
目前，亞盛醫(yī)藥正積極進行奧雷巴替尼在全球層面的臨床試驗，全速推進其在更多國家的上市。我們深知對于缺乏有效治療方案的惡性腫瘤患者而言，進一步加速藥物可及刻不容緩。正因如此，中國有先行先試的海南博鰲樂城模式，讓患者可同步使用國外已上市但國內尚未獲批上市的藥品和醫(yī)療器械；而在海外，NPP項目可通過合法合規(guī)、合倫理的方式加速解決臨床急需。"
楊大俊博士補充道："Tanner Pharma是一家全球領先的醫(yī)藥服務供應商，他們在創(chuàng)新藥物未獲批市場的準入方面擁有豐富的經驗。我們期待與Tanner Pharma聯手推進這項指定患者藥物使用計劃，讓奧雷巴替尼惠及全球患者。"
Tanner Pharma集團執(zhí)行副總裁Robert Keel 表示："我們很高興能夠與亞盛醫(yī)藥達成合作，利用我們的全球網絡為慢?；颊邘硐Ｍ?。該項指定患者藥物使用計劃將讓我們有機會以可靠、負責、符合倫理規(guī)范和當地法規(guī)的方式將奧雷巴替尼帶給眾多無藥可治的慢?；颊?。"
References:
參考資料
1. Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 11513).
2. Chan M, Holland EC, Gujral T. Olverembatinib inhibits SARS-CoV-2-Omicron variant-mediated cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. EMBO Mol Med. 2022 May 17;e15919.
醫(yī)療專業(yè)人員可通過以下聯系方式向Tanner Pharma索取該指定患者藥物使用計劃的詳細信息：
電話: +1 704 552 8408
電子郵件: olverembatinib@tannerpharma.com
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
關于Tanner Pharma集團
Tanner Pharma集團是一家專業(yè)的供藥服務提供商，公司總部位于美國北卡羅萊納州的夏洛特市，并在歐洲和拉丁美洲擁有多個分支機構。Tanner Pharma為擴展全球患者的用藥機會開發(fā)了一系列專業(yè)服務。公司的TannerMAP團隊致力為制藥公司的創(chuàng)新藥物在尚未正式獲批上市的國家提供符合倫理規(guī)范、受控且合規(guī)的市場準入服務。如需更多信息，請訪問www.tannerpharma.com或者訪問公司的英領和推特頁面。
