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復(fù)宏漢霖漢曲優(yōu)于澳大利亞獲批上市

2022-07-26 08:00 4710

上海2022年7月26日 /美通社/ -- 2022年7月25日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商業(yè)合作伙伴Cipla Limited("Cipla")收到相關(guān)注冊(cè)證書,復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的150mg/瓶規(guī)格漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)獲得澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)批準(zhǔn)上市,商品名為Tuzucip®和Trastucip®,覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應(yīng)癥。目前,復(fù)宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作,此次獲批將有助于雙方攜手將漢曲優(yōu)®帶給更多澳大利亞的患者。

加速出海領(lǐng)航,全球20國(guó)上市

漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥,于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市,為首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物。作為國(guó)產(chǎn)生物藥"出海"代表,Zercepac®(150mg)已于英國(guó)、德國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利等約20個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)成功上市,其60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖針對(duì)漢曲優(yōu)開展了一系列的頭對(duì)頭比對(duì)研究,包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床前研究及臨床I期和國(guó)際多中心臨床III期研究等,證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優(yōu)®獲批主要基于澳大利亞TGA對(duì)一系列研究數(shù)據(jù)的審查,相關(guān)申報(bào)資料主要基于該產(chǎn)品遞交歐盟委員會(huì)營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)(Market Authorization Application,MAA)的資料,獲批適應(yīng)癥包括:1)HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌;2)HER2陽(yáng)性的局部晚期乳腺癌;3)HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;4)HER2陽(yáng)性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

拓展商業(yè)價(jià)值,惠及全球患者

2018年,公司與Cipla簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議,授予Cipla對(duì)漢曲優(yōu)®在包括澳大利亞在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利,并由復(fù)宏漢霖在中國(guó)的生產(chǎn)基地獨(dú)家供貨。漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn),所在的徐匯基地是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地,且該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系還通過(guò)了由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)及公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)。2022年5月,漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn),獲批的松江基地(一)規(guī)劃產(chǎn)能24,000L,可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn),強(qiáng)力支撐產(chǎn)品持續(xù)放量。

目前,漢曲優(yōu)®150mg規(guī)格已完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入,60mg規(guī)格已完成中國(guó)境內(nèi)23個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入,在中國(guó)迄今已惠及近7萬(wàn)名患者。此外,公司亦攜手全球商業(yè)合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè),全面布局美國(guó)、加拿大、歐洲以及眾多新興國(guó)家市場(chǎng),覆蓋全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。展望未來(lái),復(fù)宏漢霖將充分發(fā)揮公司全球聯(lián)動(dòng)、整合創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì),繼續(xù)推動(dòng)公司全方位向國(guó)際化Biopharma進(jìn)化戰(zhàn)略的落地,同時(shí)也將通過(guò)搭建更多新的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,進(jìn)一步提升漢曲優(yōu)®在全球更多國(guó)家和地區(qū)的可及性和影響力,為更多患者帶來(lái)希望。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品,在歐洲上市1款產(chǎn)品,13項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,2個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來(lái),復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái),其中,上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達(dá)遠(yuǎn)®(阿達(dá)木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤,其鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就12個(gè)產(chǎn)品、10個(gè)免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn),對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

關(guān)于Cipla

全球制藥公司Cipla成立于1935年,專注于靈活、可持續(xù)增長(zhǎng)和仿制藥的開發(fā),并在印度、南非、北美和其他關(guān)鍵監(jiān)管和新興市場(chǎng)不斷優(yōu)化其產(chǎn)品組合。Cipla在呼吸學(xué)、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒、泌尿?qū)W、心臟病學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的優(yōu)勢(shì)得到了普遍認(rèn)可。通過(guò)遍布于世界各地的47處生產(chǎn)基地,Cipla利用其國(guó)際頂尖的技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)出50多種劑型的1500多種產(chǎn)品,滿足了全球范圍內(nèi)80多個(gè)市場(chǎng)的需求。其銷量在印度制藥行業(yè)排名第三(IQVIA MAT,2022年5月),南非私營(yíng)制藥市場(chǎng)排名第三(IQVIA YTD, 2022年5月),同時(shí)也是美國(guó)市場(chǎng)中最知名的仿制藥企業(yè)之一。在過(guò)去的80年間,Cipla一直將改變病患的用藥狀況作為工作的導(dǎo)向。2001年,Cipla在非洲以每天不到1美元的價(jià)格提供了艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒三重療法,這一行業(yè)范例的舉措被廣泛認(rèn)為對(duì)抵抗艾滋病運(yùn)動(dòng)貢獻(xiàn)了更多的包容性、可及性和可負(fù)擔(dān)性。作為一個(gè)具有高度責(zé)任感的企業(yè),Cipla圍繞"關(guān)愛生命"這一目標(biāo)所踐行的人道主義策略和其在所到之處建立的良好關(guān)系網(wǎng)絡(luò),成為全球醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、同行業(yè)以及所有利益相關(guān)者信賴的合作伙伴。

消息來(lái)源:復(fù)宏漢霖
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