上海, 2022年8月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布2022年上半年業(yè)績及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
2022年上半年，云頂新耀在業(yè)務(wù)和治療領(lǐng)域的各個方面都取得了長足進(jìn)展，公司持續(xù)在我們多樣化的產(chǎn)品管線中推進(jìn)臨床開發(fā)和上市審批，建立自主研發(fā)能力并擴(kuò)大重要合作伙伴關(guān)系。展望未來，云頂新耀通過近期戰(zhàn)略性出售拓達(dá)維在亞洲地區(qū)的權(quán)益加強(qiáng)了財務(wù)狀況、優(yōu)化了資源配置，公司將加速開發(fā)我們產(chǎn)品組合中具有同類首創(chuàng)或同類領(lǐng)先潛力的重要資產(chǎn)，進(jìn)一步推進(jìn)我們的自研能力，并尋求更多的業(yè)務(wù)發(fā)展機(jī)會，以最大限度地為全球患者和股東創(chuàng)造長期價值。以下為上半年的產(chǎn)品亮點(diǎn)及未來預(yù)期里程碑：
NEFECON（TarpeyoTM）是開發(fā)用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊
- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展:
- 2022年3月，本公司與Calliditas簽訂授權(quán)協(xié)議，以在韓國開發(fā)及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgAN，擴(kuò)大了現(xiàn)有在大中華區(qū)及新加坡的許可權(quán)。該交易標(biāo)志著本公司為進(jìn)一步擴(kuò)大其國際商業(yè)版圖而作出的最新努力。
- 2022年4月，本公司宣布，經(jīng)NEFECON治療九個月后中國亞組蛋白尿下降及eGFR穩(wěn)定的結(jié)果與Calliditas Therapeutics AB于2020年11月公布的NefIgArd關(guān)鍵性全球3期臨床試驗A部分的頂線結(jié)果一致。
- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:
- 2022年7月，我們的合作伙伴Calliditas就Kinpeygo®（研發(fā)名稱為NEFECON）已獲歐盟委員會附條件上市許可批準(zhǔn)，用于治療具有快速疾病進(jìn)展風(fēng)險（尿蛋白與肌酐比（UPCR)）≥ 1.5克/克）的原發(fā)性IgAN成人患者。
- 我們預(yù)期將于2022年下半年在中國就NEFECON用于原發(fā)性IgAN提交上市申請。
Etrasimod是用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的每日一次口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑
- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展:
- 2022年5月，我們的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司公布了ELEVATE UC 3期注冊研究下兩項關(guān)鍵性試驗的詳細(xì)結(jié)果，研究評估了選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod每日一次口服治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的效果。這兩項3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對照研究均達(dá)到所有主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（差異為19.8%，P = <.001）； 第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（差異為25.4%，P = <.001）。在為期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑對照的患者為15.2%（差異為9.7%，P = .0264）。ELEVATE UC 52及UC 12研究得出的數(shù)據(jù)將作為用于監(jiān)管申請的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，輝瑞預(yù)期將于今年稍后啟動有關(guān)程序。
- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:
- 我們正在開展etrasimod用于治療中重度UC的3期研究，預(yù)期將于2023年完成患者招募。
PTX-COVID19為一種由脂質(zhì)納米顆粒配制并具有較強(qiáng)免疫原性及耐受性的潛在同類領(lǐng)先mRNA COVID-19疫苗
- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展:
- 2022年4月，本公司就設(shè)立合伙企業(yè)與華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司簽訂合作備忘錄，擬成立一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化信使核糖核酸（mRNA）疫苗的獨(dú)立公司。與華潤醫(yī)藥計劃中的合作，將為mRNA公司進(jìn)一步發(fā)展取得優(yōu)勢，通過在注冊、商業(yè)化等領(lǐng)域的合作，有力推進(jìn)我們有同類領(lǐng)先潛力的mRNA候選疫苗在中國的開發(fā)進(jìn)度。根據(jù)合作備忘錄的條款，mRNA公司將成為一家獨(dú)立運(yùn)營的公司，接管本公司與Providence Therapeutics Holdings Inc.（Providence）已簽署的合作協(xié)議中的權(quán)利，包括完整的技術(shù)平臺，以及本公司的mRNA生產(chǎn)設(shè)施。本公司將成為mRNA公司的主要及控股股東。
- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:
- Providence將在2022年公布PTX-COVID19-B的關(guān)鍵性2期試驗數(shù)據(jù)。
- Providence及本公司將于2022年啟動PTX-COVID19-B加強(qiáng)針適應(yīng)癥的3期試驗。
- Providence及本公司正在研究一種針對奧密克戎（Omicron）的二價加強(qiáng)針候選疫苗EVER-COVID19-M1，并預(yù)期將于2023年上半年就3期注冊性研究提交臨床試驗申請（IND）。
- Providence及本公司預(yù)期將自2023年起開始在全球范圍就mRNA COVID-19疫苗滾動提交監(jiān)管文件，并預(yù)期于2023年獲得批準(zhǔn)并上市。
拓達(dá)維®（英文商品名為Trodelvy®，戈沙妥珠單抗）是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品
- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展：
- 2022年1月，本公司宣布將加入吉利德（Gilead）與默沙東（MSD）之間的臨床試驗合作開展的研究，以評估Trodelvy與MSD的抗PD-1療法Keytruda®（pembrolizumab）聯(lián)合用于一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療效果。作為合作的一部分，MSD將支持這項研究的開展。本公司將通過其與吉利德的現(xiàn)有合作協(xié)議參與該全球3期研究的亞洲部分。
- 2022年1月，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)本公司Trodelvy用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的新藥上市申請（NDA）。
- 2022年3月，本公司向中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交Trodelvy用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA。
- 2022年6月，我們的合作伙伴吉利德開展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了積極結(jié)果，這項研究旨在評估Trodelvy既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和二到四線化療等高強(qiáng)度治療的激素受體陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）患者中相比醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療（TPC）的療效。該研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低34%（中位PFS 5.5個月對比4個月；HR：0.66；95% CI：0.53–0.83；P<0.0003）。
- 2022年6月，本公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)Trodelvy用于治療患有二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的成年患者。這是本公司首款在中國獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥品，先前國家藥監(jiān)局于2021年5月受理了本公司就Trodelvy提交的生物制品上市許可申請并授予優(yōu)先審評。
- 2022年8月，本公司宣布與吉利德的全資附屬公司Immunomedics, Inc. 達(dá)成協(xié)議，據(jù)此協(xié)議，云頂新耀把在大中華地區(qū)、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞及蒙古國開發(fā)及商業(yè)化Trodelvy的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Immunomedics。根據(jù)該協(xié)議的條款，本公司將收到總額為4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元（需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)），以及未來潛在的里程碑付款1.75 億美元。此外，本公司將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權(quán)許可協(xié)議中剩余高限里程碑付款7.1億美元，上述原協(xié)議授予了本公司在大中華區(qū)、韓國和其他特定國家和地區(qū)開發(fā)、注冊和商業(yè)化Trodelvy®的權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議，以上原授權(quán)許可協(xié)議將被終止。
* TRODELVY商標(biāo)經(jīng)Gilead Sciences, Inc的授權(quán)使用
其他臨床階段資產(chǎn)
- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)展:
- 2022年3月，我們的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals（Venatorx）開展的CERTAIN-1研究取得了積極結(jié)果。CERTAIN-1是一項關(guān)鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染（cUTI）包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。該CERTAIN-1試驗全球范圍（包括中國）共入組661例成人患者，他們以2:1的比例隨機(jī)接受頭孢吡肟-taniborbactam每8小時2.5克或美羅培南每8小時1克，共給藥七天（菌血癥患者最多給藥14天）。研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，即評價療效判定（TOC）訪視在微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效，頭孢吡肟-taniborbactam治療組為70.0%，美羅培南治療組為58.0%（治療差共異11.9；95% CI，2.4，21.6）頭孢吡肟-Taniborbactam與美羅培南組相比在主要療效終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計學(xué)非劣效性。Venatorx計劃于今年就頭孢吡肟-taniborbactam用于治療cUTI住院成年患者向FDA提交NDA。
- Ralinepag是潛在同類領(lǐng)先具有強(qiáng)效選擇性，每日一次口服給藥的IP受體激動劑，擬用于治療肺動脈高壓（PAH）。我們繼續(xù)推進(jìn)PAH在中國的3期注冊試驗，其為我們與合作伙伴United Therapeutics共同進(jìn)行的全球3期研究的一部分。
- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:
- 2022年8月，本公司宣布中國臺灣地區(qū)藥政部門已受理就XeravaTM（依拉環(huán)素）用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請。同時，還宣布與臺灣東洋藥品達(dá)成在中國臺灣地區(qū)商業(yè)化依拉環(huán)素的獨(dú)家合作協(xié)議。
- 我們預(yù)期將于2022年內(nèi)在中國獲得依拉環(huán)素用于治療cIAI的NDA批準(zhǔn)。
業(yè)務(wù)拓展
- 2022年1月，我們與新加坡國家藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)平臺實驗藥物開發(fā)中心（EDDC）簽訂了一項全球許可協(xié)議，以獲得在全球范圍開發(fā)、制造及商業(yè)化EDDC的一系列病毒3C狀（3CL）蛋白酶抑制劑的獨(dú)家權(quán)利，作為針對SAR-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）及其變異株的潛在同類領(lǐng)先的口服抗病毒療法。本公司具有進(jìn)一步轉(zhuǎn)授權(quán)該藥物的全部權(quán)利，并將擁有全面技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
- EDDC-2214作為針對SAR-CoV-2及其變異株的口服抗病毒療法，我們預(yù)期將于2023年開展EDDC-2214的1期臨床試驗。
新藥開發(fā)
- 2022年2月，首個新藥研發(fā)中心在上海張江正式落成啟用，目前在腎病、mRNA疫苗及腫瘤等多個治療領(lǐng)域開展超過10個新藥研發(fā)項目。
- 我們預(yù)期部分自研項目將于2023年進(jìn)入提交IND階段。
商業(yè)化
- 我們已組建一支行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化團(tuán)隊，為我們多款后期產(chǎn)品的未來商業(yè)上市提供支持。 我們的商業(yè)化團(tuán)隊一直在開展有關(guān)IgAN、cIAI等相關(guān)領(lǐng)域KOL的學(xué)術(shù)交流和醫(yī)學(xué)教育活動，以提高相關(guān)疾病與解決方案的認(rèn)知度，幫助產(chǎn)品更好地應(yīng)用于臨床，解決未被滿足的醫(yī)療需求。
主要財務(wù)信息
國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量:
- 研發(fā)開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣250.8百萬元增加人民幣94.7百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元。該增加主要由于(i)我們候選藥物的臨床試驗數(shù)量增加；(ii)擴(kuò)大內(nèi)部新藥發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊以打造內(nèi)部研發(fā)能力；及(iii)我們候選藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程產(chǎn)生的成本增加。
- 一般及行政開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣107.4百萬元增加人民幣11.5百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元。該增加主要由于辦公室開支及其他基礎(chǔ)設(shè)施開支的增加以支持組織團(tuán)隊擴(kuò)充。
- 分銷及銷售開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣42.1百萬元增加人民幣106.1百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元。該增加主要由于擴(kuò)大商業(yè)組織以及為產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)行上市前及上市活動所致。
- 期內(nèi)虧損凈額由截至2021年6月30日止六個月的人民幣383.1百萬元增加人民幣284.9百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元，主要由于研發(fā)開支以及分銷及銷售開支增加所致。
- 截至2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣1,956.8百萬元。
非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量:
- 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整凈虧損[1]由截至2021年6月30日止六個月的人民幣303.1百萬元增加人民幣220.6百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元，主要由于研發(fā)開支以及分銷及銷售開支增加所致。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類領(lǐng)先的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。
[1] 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損指未計及若干非現(xiàn)金項目及一次性事件影響的本公司權(quán)益持有人應(yīng)占期內(nèi)虧損，即按公允值計入損益的金融資產(chǎn)公允值變動產(chǎn)生的虧損、優(yōu)先股公允值變動產(chǎn)生的虧損（按公允值計入損益的非流動金融負(fù)債）及以股份為基礎(chǔ)的薪酬虧損。
