默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)證
獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
適用于9-45歲適齡女性接種
上海2022年8月30日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱"九價HPV疫苗"）的新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。至此，默沙東旗下四價與九價HPV疫苗將共同為9-45歲的中國境內(nèi)女性筑起更堅實的健康守護(hù)，進(jìn)一步幫助更多年齡段女性遠(yuǎn)離包括宮頸癌在內(nèi)的HPV感染相關(guān)疾病侵襲。
九價HPV疫苗采用三劑免疫程序，適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報告顯示，2020年在中國境內(nèi)15-44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致[1]。雖然HPV16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但是在中國卻存在著差異性，一項匯總中國境內(nèi)170萬女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示，中國境內(nèi)女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[2],a。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院喬友林教授指出，青少年女孩接種HPV疫苗，容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)[3]-,[4],[5],[6],[7],[8]，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果[9]。隨著年齡增長，女性對新發(fā)和既往HPV感染的清除能力隨之下降，更容易導(dǎo)致HPV的持續(xù)感染和宮頸癌風(fēng)險[10]。研究表明，對于已經(jīng)發(fā)生性行為的女性，接種HPV疫苗也有很好的保護(hù)作用[9]。
"為降低宮頸癌對女性健康的威脅，近年來我國高度重視婦女宮頸癌綜合防治相關(guān)工作。我們看到，四價HPV疫苗在2020年獲批用于中國境內(nèi)9-45歲適齡女性，為提升我國重點人群的疫苗接種率，推動宮頸癌一級預(yù)防提供了更多助益。"喬友林教授表示，"今天，九價HPV疫苗獲批擴(kuò)齡更是令我們倍感振奮，其將為我國不同年齡層的女性預(yù)防HPV感染和降低相關(guān)疾病風(fēng)險帶來更多守護(hù)健康的選擇，并進(jìn)一步推動我國加快消除宮頸癌的步伐。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："九價HPV疫苗適應(yīng)證年齡組的拓展，是默沙東推動疫苗研發(fā)創(chuàng)新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價和九價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防各類疾病的潛力。我們目前同時在國內(nèi)開展多項HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望在未來能夠幫助更多人盡早受益，為中國大眾的健康保駕護(hù)航。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宮頸癌是全人類共同的愿景，默沙東致力于通過前沿的疫苗產(chǎn)品守護(hù)中國女性的健康。本次九價HPV疫苗適用年齡的拓展，彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，也為默沙東支持中國宮頸癌防治事業(yè)再添新的助力。默沙東將繼續(xù)與政府、學(xué)會、商業(yè)伙伴和社會各方緊密合作，通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對中國市場的供應(yīng)等措施，不斷提升HPV疫苗的可及性，支持中國公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，攜手迎接一個沒有宮頸癌的未來。"
| [1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2021-10-22 |
| [2] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589. |
| a.研究設(shè)計：一項匯總中國170萬女性HPV感染的流行病學(xué)研究，在多個文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索2018年10月31日之前的文獻(xiàn)，最終納入68項研究，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析HPV感染的流行情況。 |
| [3] 李雙，李明珠，叢青，楊帆，李克敏，宋坤，尹如鐵，王新宇，張國楠，隋龍，劉繼紅，孔北華，謝幸，魏麗惠，馬丁，人乳頭瘤病毒疫苗臨床應(yīng)用中國專家共識［J］．協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，2021,12（02）：189-201. |
| [4] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702 |
| [5] Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079 |
| [6] Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591 |
| [7] Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212 |
| [8] Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348 |
| [9]中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦女保健分會. 子宮頸癌綜合防控指南. 北京：人民衛(wèi)生出版社. 2017 |
| [10] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專家共識.中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2019 |
