蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究（研究編號(hào)：KN046-202）的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)，以壁報(bào)形式在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO 2022）年會(huì)上公布。
主題：KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的兩年隨訪：一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的II期研究
壁報(bào)編號(hào)：1029P
第一作者： 張力教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一項(xiàng)Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。入組患者分配到兩個(gè)隊(duì)列：隊(duì)列1，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者接受四個(gè)周期5mg/kg的KN046聯(lián)合AUC=5卡鉑和500mg/m2培美曲塞治療，及KN046聯(lián)合培美曲塞維持治療；隊(duì)列2，鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者接受四個(gè)周期的KN046聯(lián)合AUC=5卡鉑和175mg/m2紫杉醇治療，KN046單藥維持治療。主要研究終點(diǎn)為確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），次要研究終點(diǎn)包括安全性、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及總生存期（OS）等。
此前，該項(xiàng)研究結(jié)果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療有效，客觀緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)已在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。本次ESMO年會(huì)發(fā)布的兩年隨訪結(jié)果進(jìn)一步表明KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療是一線治療非小細(xì)胞肺癌一項(xiàng)極具臨床前景的治療策略，中位總生存期（OS）在兩隊(duì)列中均超過2年，證明療效令人鼓舞。
截至2022年3月15日，中位隨訪時(shí)間為23.1個(gè)月([IQR] 20.7,26.9)。共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，隊(duì)列1入組51例非鱗癌患者，隊(duì)列2入組36例鱗癌患者，中位年齡61歲, 82.8%的患者ECOG PS為1，17.2%的患者ECOG PS為0。
87例患者均納入療效評(píng)估，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為46%(95% CI: 35.2,57.0)。隊(duì)列1和隊(duì)列2的緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)分別為9.7個(gè)月(95% CI:4.01,20.73)和7.3個(gè)月(95% CI:3.52，-)。
所有入組患者中，隊(duì)列1和隊(duì)列2的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為5.8個(gè)月(95% CI: 4.80, 7.16)和5.7個(gè)月(95% CI: 4.17, 8.71)，中位總生存期（mOS）分別為27.2個(gè)月(95% CI: 15.18， -)和26.6個(gè)月(95% CI: 12.19， -)。
安全性方面，最常見的KN046相關(guān)的3級(jí)TEAE為腹瀉 (6.9%, 6/87)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(4.6%, 4/87)、皮疹 (4.6%, 4/87)等。3級(jí)及以上免疫相關(guān)AEs的發(fā)生率為12.6%(11/87)，不良事件可控。
該項(xiàng)研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授表示："近年來(lái)免疫治療已經(jīng)成為晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但患者仍然需要新的治療方式與藥物提高總生存期。我們很高興在今年ESMO年會(huì)上分享KN046-202研究的最新進(jìn)展，兩年隨訪結(jié)果證實(shí)非鱗狀和鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌患者均能從KN046一線治療中長(zhǎng)期獲益，這為廣大患者與醫(yī)生群體帶來(lái)了極大鼓舞，相信KN046將造福更多患者。"
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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