上海 2022年11月7日 /美通社/ -- 今天，第五屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱"進(jìn)博會(huì)"）上，賽諾菲再次攜2型炎癥驅(qū)動(dòng)的特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）明星產(chǎn)品達(dá)必妥（度普利尤單抗注射液）6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎新適應(yīng)癥全新亮相，此項(xiàng)新適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理上市申請(qǐng)。得益于進(jìn)博會(huì)"溢出效應(yīng)"，達(dá)必妥五赴進(jìn)博，不僅一路開啟了"中國(guó)速度"，更有望實(shí)現(xiàn)全年齡人群獲益的"中國(guó)廣度"，助益全人群患者實(shí)現(xiàn)疾病的長(zhǎng)期控制目標(biāo)，提升生活質(zhì)量。
達(dá)必妥在2018年第一屆進(jìn)博會(huì)首秀后，從獲批、上市到醫(yī)保落地的每一步都體現(xiàn)了創(chuàng)新藥加速可及的"中國(guó)速度"，見證了中國(guó)加快引進(jìn)突破性創(chuàng)新藥以滿足臨床迫切需求的具體實(shí)例。伴隨5年進(jìn)博會(huì)，達(dá)必妥不斷拓展適應(yīng)癥，目前在中國(guó)已覆蓋成人、青少年、兒童等中重度特應(yīng)性皮炎患者群體。今年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)必妥用于無(wú)法通過(guò)外用療法治療或得到控制的6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎患者，這也意味著達(dá)必妥成為目前唯一一個(gè)覆蓋從嬰幼兒到成人全人群的特應(yīng)性皮炎系統(tǒng)治療藥物。
達(dá)必妥：唯一被證實(shí)可實(shí)現(xiàn)全人群特應(yīng)性皮炎患者疾病長(zhǎng)期控制的系統(tǒng)治療藥
備選：創(chuàng)新靶向生物制劑，助力實(shí)現(xiàn)特應(yīng)性皮炎患者長(zhǎng)期控制目標(biāo)
作為在全年齡段最普遍的皮膚病之一，特應(yīng)性皮炎被稱為皮膚科的"一號(hào)疾病"，也是非致命性皮膚病中疾病負(fù)擔(dān)位列第一的疾病。
"特應(yīng)性皮炎是一種遺傳相關(guān)、慢性復(fù)發(fā)性的2型炎癥性疾病。"北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授介紹，特應(yīng)性皮炎大部分開始于嬰兒期或幼兒期，90％發(fā)生于5歲以內(nèi)[1]，中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）指出，我國(guó)12個(gè)城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到了12.94%[2]，嚴(yán)重影響生長(zhǎng)發(fā)育。
"兒童和嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者群體有其特殊性。"國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示，如果家里有一個(gè)孩子患特應(yīng)性皮炎，全家不得安寧，疾病不僅影響了患兒的生長(zhǎng)發(fā)育，也會(huì)影響整個(gè)家庭的生活質(zhì)量，比如家長(zhǎng)晚上無(wú)法入睡，產(chǎn)生焦慮抑郁的狀態(tài)，疾病負(fù)擔(dān)非常沉重，患者家長(zhǎng)亟需更加安全有效、不影響生長(zhǎng)發(fā)育的治療方案。
2型炎癥是特應(yīng)性皮炎的核心發(fā)病機(jī)制[3]，白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)是誘導(dǎo)和維持2型炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵核心驅(qū)動(dòng)因子。2022年6月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)達(dá)必妥用于治療6個(gè)月至5歲嬰幼兒中重度特應(yīng)性皮炎患者，這也意味著達(dá)必妥是目前唯一被證實(shí)可實(shí)現(xiàn)全人群特應(yīng)性皮炎患者長(zhǎng)期控制的系統(tǒng)性藥物[4]。從機(jī)制上看，達(dá)必妥對(duì)特定炎癥因子IL-4/IL-13信號(hào)通路發(fā)揮作用，屬于精準(zhǔn)靶向治療，特異性高、針對(duì)性強(qiáng)，而且不引起廣泛免疫抑制。達(dá)必妥能夠持續(xù)改善瘙癢和提高生活質(zhì)量[5],[6],[7],[8]，尤其對(duì)于正處于身體發(fā)育關(guān)鍵期的嬰幼兒患者群體而言，可降低感染風(fēng)險(xiǎn)[9]。
馬琳教授表示，兒科醫(yī)生是孩子健康成長(zhǎng)的陪伴者，我們期待有更安全的治療方案保障低年齡段特應(yīng)性皮炎患者的生長(zhǎng)發(fā)育。實(shí)現(xiàn)良好的長(zhǎng)期疾病控制是特應(yīng)性皮炎的治療目標(biāo)，創(chuàng)新生物制劑填補(bǔ)了中重度特應(yīng)性皮炎患兒治療空白，也強(qiáng)化了其在廣泛年齡群體中良好的長(zhǎng)期安全性特征，期待它能滿足更多更低年齡段特應(yīng)性皮炎患者的健康需求。
以患者為中心，攜手多方持續(xù)推動(dòng)2型炎癥性疾病規(guī)范管理，構(gòu)建更全面的診療生態(tài)
在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師李巍教授看來(lái)，特應(yīng)性皮炎病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)，而且特應(yīng)性皮炎是過(guò)敏進(jìn)程首發(fā)疾病，易一病變"多病"，需要警惕2型炎癥共病。如果把2型炎癥性疾病的長(zhǎng)期穩(wěn)定控制比成一場(chǎng)"長(zhǎng)跑"，醫(yī)患合力的全程、長(zhǎng)期管理必不可少。
2型炎癥共病風(fēng)險(xiǎn)通常是指，早期罹患特應(yīng)性皮炎，未來(lái)合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥共病風(fēng)險(xiǎn)更高[10]，這一風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨著特應(yīng)性皮炎的嚴(yán)重程度的增加而增加[11]。因此，特別對(duì)于嬰幼兒、兒童等低年齡段患者來(lái)說(shuō)，及時(shí)有效、長(zhǎng)期規(guī)范的治療，對(duì)于緩解和控制病情、減少2型炎癥共病風(fēng)險(xiǎn)、提高生活質(zhì)量具有重要意義。需要強(qiáng)調(diào)的是，特應(yīng)性皮炎的治療需要精準(zhǔn)靶向針對(duì)2型炎癥反應(yīng)中關(guān)鍵致病因子，也能同時(shí)降低2型炎癥反應(yīng)的共病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
"近年來(lái)，特應(yīng)性皮炎的創(chuàng)新診療發(fā)展離不開新標(biāo)準(zhǔn)、新藥物及新模式的不斷突破。疾病及診療標(biāo)準(zhǔn)和共識(shí)相繼問(wèn)世，幫助患者診斷、治療和疾病長(zhǎng)期管理。此外，我們臨床專家也不斷推動(dòng)患者的科普教育，例如今年我和20余名皮膚科權(quán)威專家發(fā)布《中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者百問(wèn)百答》，助力患者走出治療誤區(qū)，也推動(dòng)中國(guó)特應(yīng)性皮炎的診療發(fā)展，"張建中教授表示，同時(shí)，診療流程的優(yōu)化實(shí)踐比如AD診療中心和專病門診的建立、線上+線下相結(jié)合的"雙線"問(wèn)診模式可以助力更多特應(yīng)性皮炎患者改善生活質(zhì)量。
上海市皮膚病醫(yī)院皮膚內(nèi)科主任丁楊峰教授表示，特應(yīng)性皮炎的表現(xiàn)有一千個(gè)面孔，醫(yī)生和患者在診療時(shí)都容易出現(xiàn)不及時(shí)、不規(guī)范等問(wèn)題，建立特應(yīng)性皮炎診療中心和專病門診，配備完善、專業(yè)的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)為患者提供更好的服務(wù)，幫助患者及早獲得規(guī)范化診治；還可以促進(jìn)我國(guó)皮膚科學(xué)科發(fā)展，提高我國(guó)整體特應(yīng)性皮炎的診療水平。
為了促進(jìn)特應(yīng)性皮炎線上診療規(guī)范化管理，今年進(jìn)博會(huì)上，賽諾菲將宣布與京東健康在慢病數(shù)智診療領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作再次升級(jí)，雙方將拓展現(xiàn)有合作慢病領(lǐng)域至特應(yīng)性皮炎疾病領(lǐng)域，通過(guò)打造首個(gè)面向大眾的一站式特應(yīng)性皮炎在線全病程管理平臺(tái)，滿足數(shù)字化時(shí)代下特應(yīng)性皮炎患者更為多元的健康需求。同時(shí)，賽諾菲聯(lián)合多方積極探索特應(yīng)性皮炎的數(shù)字化療法，以前沿患者旅程的創(chuàng)新助益患者生活質(zhì)量的改善與提升。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)總經(jīng)理謝麗娟表示："作為連續(xù)五年積極參與進(jìn)博會(huì)的跨國(guó)藥企，我們有幸見證了中國(guó)政府對(duì)醫(yī)療創(chuàng)新的大力推動(dòng)，也得益于進(jìn)博會(huì)強(qiáng)大的溢出效應(yīng)，達(dá)必妥不斷拓展新適應(yīng)癥，開創(chuàng)了特應(yīng)性皮炎診療新紀(jì)元，將"中國(guó)速度，中國(guó)廣度，中國(guó)溫度"加速惠及全年齡段的中國(guó)患者。作為免疫炎癥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，除了加速引入新藥之外，我們還希望借助進(jìn)博會(huì)開放創(chuàng)新、合作共贏的平臺(tái)，聚焦患者迫切的未滿足需求，與權(quán)威專家、創(chuàng)新合作伙伴一同來(lái)構(gòu)建更全面的病程管理體系和診療生態(tài)，切實(shí)幫助更多患者規(guī)范疾病的長(zhǎng)期管理目標(biāo)，早日回歸正常生活。"
*達(dá)必妥6個(gè)月至5歲兒童中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批
*僅限于中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)相關(guān)傳播用途的內(nèi)容使用
[1] 譚琦, 楊歡, 王華. 特應(yīng)性皮炎兒童生活質(zhì)量調(diào)查[J]. 中國(guó)當(dāng)代兒科雜志, 2010(5):3. |
[2] 《中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）》 |
[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)免疫學(xué)組. 中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）[J].中華皮膚科雜志 |
[4] Wollenberg A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(6):850-78 |
[5] Long Term Safety Data for Dupilumab up to 4 Years in an Open Label Extension Study of Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis-presented in 3rd RAD ,2022 (Revolutionizing Atopic Dermatitis); 9. Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[6] Paller A et al. J Am Acad Dermatol 2020; 83(5):1282–1293 |
[7] Simpson EL et al. JAMA Dermatol 2020; 156(1):44–56 |
[8] Blauvelt A et al. Am J Clin Dermatol 2022; 23(3):365-383; |
[9] Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):443-456. doi: 10.1007/s40257-019-00445-7. |
[10] Bieber T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(4S):S58-S64 |
[11] Shrestha S., et al. (2017) Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Advances in therapy, 34(8), 1989–2006. |
