 |
泰州2022年11月8日 /美通社/ -- 瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期研究的積極數(shù)據(jù)。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優(yōu)秀的免疫原性，且對奧密克戎變異株（包括目前流行株BA4/5）具有明確的交叉保護作用，其表現(xiàn)優(yōu)于國際主流疫苗已報道的數(shù)據(jù)。國際多中心III期臨床于近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評價ReCOV作為基礎免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
今年上半年，公司分別在菲律賓和阿聯(lián)酋分別開展基礎免疫及序貫加強免疫的II期研究。菲律賓基礎免疫II期招募先前未接種新冠疫苗的空白人群。阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期針對先前已完成兩劑或三劑滅活COVID-19疫苗基礎免疫的人群，以評價ReCOV作為異源加強針的免疫原性和安全性。
1、低劑量組和高劑量組 ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫在亞洲人群均顯示了良好的安全性特征，未報告疫苗相關的嚴重不良反應SAE，絕大多數(shù)與疫苗接種相關的不良事件為1~2級，且在短期內恢復。
2、ReCOV基礎免疫可誘導高水平的針對原型株真病毒的中和抗體。兩劑接種后的中和抗體峰值可高達4803.4 IU/mL （經(jīng)WHO標準品換算）， 該數(shù)值高于已報道的mRNA疫苗。
3、ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫可誘導高水平針對奧密克戎變異株的中和抗體。與原型株相比，針對奧密克戎BA.2、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗體水平僅分別下降約1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍，其下降幅度明顯低于已發(fā)表的國外mRNA疫苗數(shù)據(jù)。
4、與接種第三劑滅活疫苗作為同源加強免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強免疫誘導的針對原型株及奧密克戎變異株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗體的血清陽轉率SCR, 幾何平均滴度增長倍數(shù)GMI均大幅度提升，中和抗體平均滴度GMT提升12.1~17.3倍。
5、基于真病毒及假病毒方法檢測的中和抗體水平具有高度相關性。本研究的假病毒中和抗體檢測結果可作為真病毒中和抗體的可靠替代指標，用于評價ReCOV境內外臨床研究的免疫原性，并可用于人種間免疫橋接，支持境外臨床試驗結果用于國內申報。
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強、可誘導出明顯的Th1偏向性細胞免疫反應、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設和商業(yè)化生產(chǎn)準備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準備。
關于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術為核心驅動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負擔的疾病領域，構建由多款具有自主知識產(chǎn)權疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線，以應對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。
瑞科生物深耕疫苗領域多年，已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創(chuàng)新技術平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制新型佐劑系統(tǒng)的公司之一，并以新型佐劑平臺為核心，與抗原優(yōu)化設計和免疫評技術相協(xié)同，持續(xù)開發(fā)性能領先的疫苗品種。公司持續(xù)提升技術平臺能力，通過合資企業(yè)模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發(fā)，努力實現(xiàn)mRNA疫苗領域的新突破。
透過強大的研發(fā)能力，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產(chǎn)HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業(yè)化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內進一步滲透多元化疫苗市場。
十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
更多信息，請訪問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述，這些可以由使用前瞻性術語，例如"可能"、"將"、"應該"、"預期"、"預期"、"項目"、"計劃"、"估計"、"尋求"、"打算"、"目標" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術語（統(tǒng)稱為"前瞻性陳述"），包括戰(zhàn)略重點、研發(fā)項目和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標，因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷，這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現(xiàn)的、將實際發(fā)生或將實現(xiàn)的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不準確或不完整的，并涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素，其中許多不在本集團的控制范圍內。亦無法保證本集團可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風險、不確定性和其他因素（包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化）。任何此類前瞻性陳述均基于本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出，若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變，本集團不承擔并在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出于這些原因，閣下不應依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。
詳情請參閱本公司于香港聯(lián)合交易所有限公司網(wǎng)站（www.hkexnew.hk）或本公司網(wǎng)站（www.recbio.cn）刊發(fā)的公告。本演示文稿與本公司公告有不一致之處，將以本公司公告為準。
投資者問詢:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
媒體問詢:
Email: media@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
