上海2022年12月6日 /美通社/ -- 近日，序禎達生物實驗室再次以零缺陷項通過美國實驗室認可協會（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）頒布的ISO15189醫(yī)學實驗室質量與能力要求國際認證。這是序禎達生物成立以來又一次以滿分成績獲得該資質認證。ISO15189是國際通行的醫(yī)學實驗室認證體系，是國內病理實驗室、醫(yī)學檢驗實驗室等相關檢測設施質量管理體系的關鍵參考標準，也是目前國際公認的最佳實驗室質量管理規(guī)范之一。
此次A2LA的評審已于2022年11月4日順利完成。評審團依據ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》，對醫(yī)學檢驗實驗室的質量管理和技術能力進行了全面而嚴苛的審查。審計過程覆蓋了檢測前、中、后的全部流程。除此以外也對實驗室設施管理、質量水平、人員素質、服務能力、生物安全等方面進行了考評。對實驗室現場各區(qū)域實驗室功能、設備、記錄文檔以及樣本流轉情況進行了全面而細致的考察。在評審總結會上，評審專家Dr. Diane Allingham-Hawkins 博士表示序禎達生物的實驗室環(huán)境整潔、設備精良，一切都很井井有條，這是評審專家對序禎達生物的專業(yè)技術團隊、實驗室完善的硬件設施和嚴謹質量管理體系給予了充分肯定和高度評價。
再次通過ISO15189國際認證，代表著序禎達生物在檢測交付質量上一貫的行業(yè)領先水平。無論是實驗室技術能力還是在質量管理體系建設等各方面均保持著國際標準，確保了實驗室出具的相關服務報告結果能被FDA、EMA等歐美監(jiān)管機構的認可。
序禎達生物的管理嚴格遵循質量標準，以滿足客戶在臨床診斷、臨床試驗服務和研發(fā)方面的要求。其質量體系已獲得CAP、CLIA 和ISO15189國際認證的認可，同時也遵循良好實驗室規(guī)范 (GLP)）指南。 從數據完整性和隱私、安全責任到科研與創(chuàng)新等方方面入手，嚴格落實質量管理。
序禎達生物高水平的質量體系和完善的多組學能力平臺，使得藥物研發(fā)和科學研究變得更為便捷高效。序禎達的解決方案覆蓋了從早期研究、臨床前研發(fā)到臨床后研究的藥物研發(fā)的全生命周期。從闡明致病通路的研究，到動物模型研究，藥物靶點與生物標志物研究，再到臨床階段的入組篩選、生物標志物分析，序禎達生物提供的服務能夠為客戶降低藥物開發(fā)風險，提升研究效率并改善成本。經過國際認證的高水平的實驗室檢測分析能力能夠保障研發(fā)過程的數據準確性與合規(guī)性，加速藥物研發(fā)的國內外申報。
未來，序禎達生物將繼續(xù)秉承"以創(chuàng)新多組學技術助力藥物研發(fā)"的使命，堅持以ISO15189、美國病理學家協會（CAP）等國際標準嚴格把控檢測質量，打造多組學NGS領域精準檢測的標桿，通過持續(xù)不斷的技術攻關和研發(fā)創(chuàng)新，為科研學術機構、藥物開發(fā)企業(yè)等合作伙伴提供更優(yōu)質的基因組學、蛋白組學、轉錄組學、微生物組學等多組學檢測服務，助力藥物研發(fā)創(chuàng)新高質量發(fā)展。
