科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥宣布就澤沃基奧侖賽注射液達成商業(yè)化合作協(xié)議

上海2023年1月16日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，宣布與華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）（以下簡稱"華東醫(yī)藥"）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司就科濟藥業(yè)BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號：CT053），達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。

CT053，澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"）作為科濟藥業(yè)領先的管線產(chǎn)品，是一款用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的自體CAR-T細胞產(chǎn)品。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理CT053的新藥上市申請（NDA）。基于華東醫(yī)藥強大的市場推廣能力及營銷網(wǎng)絡，科濟藥業(yè)授予華東醫(yī)藥澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。

對于此次合作，科濟藥業(yè)董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："華東醫(yī)藥擁有在中國大陸地區(qū)豐富的商業(yè)化經(jīng)驗和成為腫瘤治療領域領軍者的戰(zhàn)略目標，這為雙方建立強大、共贏的戰(zhàn)略合作伙伴關系奠定了堅實的基礎，對于多發(fā)性骨髓瘤的治療，雖然近些年有些突破，但依然存在較大的未滿足醫(yī)療需求。澤沃基奧侖賽注射液是一款具有差異化的 BCMA CAR- T細胞療法，在臨床試驗中展現(xiàn)了優(yōu)秀的安全性和有效性，目前已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理新藥上市申請，并納入優(yōu)先審評。我們相信此次合作將加速澤沃基奧侖賽注射液在中國的成功商業(yè)化。"

華東醫(yī)藥董事長呂梁表示："科濟藥業(yè)是腫瘤領域細胞療法的領軍者，具備細胞療法端到端的早期研究、臨床開發(fā)和生產(chǎn)能力。我們很高興與科濟藥業(yè)合作，負責CT053在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化。CT053是一款臨床療效卓越的創(chuàng)新療法。借助華東醫(yī)藥在血液領域強大的商業(yè)化能力，華東醫(yī)藥將致力于讓CT053惠及更多中國多發(fā)性骨髓瘤患者，延長患者的生存期并提高生活質量。"

根據(jù)協(xié)議條款，科濟藥業(yè)將獲得2億人民幣的首付款，并有權獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。科濟藥業(yè)將繼續(xù)負責 CT053 在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產(chǎn)。 

關于澤沃基奧侖賽注射液

澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局受理?？茲帢I(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進行其他臨床試驗以開發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

公司認為，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。

關于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥股份有限公司(SZ.000963)是一家領先的中國大型綜合性醫(yī)藥上市公司，總部位于中國杭州。華東醫(yī)藥成立于1993年，具有完整的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力。華東醫(yī)藥的產(chǎn)品組合和管線主要專注于腫瘤學、免疫學、腎臟病學及糖尿病領域。公司現(xiàn)有員工12,000余人，在中國具有非常廣泛的商業(yè)覆蓋和市場營銷能力。"以科研為基礎，以患者為中心"是華東醫(yī)藥秉承的企業(yè)理念。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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