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CMI獲研究器械豁免批準(zhǔn)

Concept Medical Inc.
2023-02-14 11:30 3242

佛羅里達(dá)州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.(CMI)旗下Magic Touch西羅莫司涂層球囊于2023年2月9日獲美國FDA研究器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication
Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管適用于治療膝下(BTK)外周動脈疾病中的動脈粥樣硬化病變。 此前,CMI旗下 Magic Touch 西羅莫司涂層球囊在2022年9月首次獲得IDE批準(zhǔn),用于冠狀動脈ISR適應(yīng)癥。 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管也獲得了美國FDA授予的BTK突破性器械稱號。

目前,普通舊球囊血管成形術(shù)(POBA)是治療BTK動脈閉塞癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。另外,還有最近批準(zhǔn)的少量紫杉醇涂層球囊和支架。 IDE批準(zhǔn)將使Concept Medical能夠收集Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊的安全性和有效性數(shù)據(jù),以支持未來在美國的上市前批準(zhǔn)(PMA),為患者和醫(yī)生提供治療BTK動脈疾病的替代產(chǎn)品。

帶有CE標(biāo)志的 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管已在美國境外(OUS)的多項臨床試驗中得到廣泛研究,并表現(xiàn)出前景可觀的安全性和有效性結(jié)果。 該產(chǎn)品目前正在歐洲進(jìn)行兩項針對BTK適應(yīng)癥的隨機對照試驗(RCT)。 其中,LIMES隨機對照試驗是將Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管與POBA進(jìn)行對比的研究,而Debate BTK Duell則是一項針對紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管的研究。  

美國哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心 Sahil Parikh教授一直在鼓勵美國外周介入領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù),他表示:"Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK適應(yīng)癥中的臨床試驗,將收集有關(guān)該設(shè)備安全性和有效性的重要數(shù)據(jù),從而為其在美國治療患者鋪平道路。 西羅莫司涂層球囊已在冠狀動脈治療中獲IDE批準(zhǔn),并獲得多項適應(yīng)癥的突破性設(shè)備指定,且擁有大量的美國境外臨床數(shù)據(jù),肯定會受到美國PAD醫(yī)生和患者的關(guān)注。"

新加坡盛港綜合醫(yī)院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一,對該設(shè)備擁有最廣泛的經(jīng)驗,并且還在進(jìn)行POBA和未來BTK的隨機對照試驗。他補充道:"BTK血管成形術(shù)領(lǐng)域需要有效解決其通暢率低下的問題。 這是一項令人振奮的III期試驗。它將確定,與我們目前普通球囊血管成形術(shù)的黃金標(biāo)準(zhǔn)相比,新型Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否更長時間地維持BTK動脈的通暢。 這是我們努力減少反復(fù)干預(yù)次數(shù)、挽救外周動脈疾病最嚴(yán)重患者雙腿的關(guān)鍵目標(biāo)。 如果成功,它有可能成為游戲規(guī)則的改變者。"

消息來源:Concept Medical Inc.
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