上海2023年2月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日在其位于浙江嘉善的全球生產基地項目暨mRNA產業(yè)化基地舉行盛大的啟動儀式，其先進的生產基地已成功進行了試生產并具備mRNA疫苗規(guī)?；a能力，將助力云頂新耀走向集自主研發(fā)、臨床、生產和商業(yè)化于一體的戰(zhàn)略性全產業(yè)鏈布局。
云頂新耀mRNA產業(yè)化基地占地面積85畝，建筑面積達58,000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，達產后，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品。該基地于2022年12月啟動試生產，目前已成功完成mRNA疫苗從原液生產、制劑生產到灌裝的整批試生產活動，過程檢測數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測數(shù)據(jù)符合預期參數(shù)。
來自浙江省經(jīng)信廳、浙江省藥監(jiān)局、嘉興市經(jīng)信局以及嘉善縣經(jīng)信局、市場監(jiān)管局等政府部門的領導，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶、總裁兼首席財務官何穎等公司管理層以及中國民族衛(wèi)生協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等相關嘉賓出席現(xiàn)場活動。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示: "近年來，因新冠疫情的爆發(fā)和對相關疫苗需求的激增，mRNA技術得到了廣泛關注和加速研究。憑借其獨特的作用機制，mRNA技術已在多個疾病預防和治療領域如腫瘤治療領域展現(xiàn)出廣闊的應用潛力和臨床價值。今天，我們很高興迎來了云頂新耀全球生產基地項目暨mRNA產業(yè)化基地的啟動儀式，作為一家向著綜合性生物制藥公司轉型的生物技術公司，能夠擁有如此先進的生產基地并在短時間內完成從上游的抗原設計、中間的遞送系統(tǒng)、再到下游的量產mRNA技術平臺的全產業(yè)鏈建設實屬不易。我們將繼續(xù)加快推進相關產品的臨床試驗工作，爭取早日實現(xiàn)商業(yè)化上市，立足嘉善，滿足大中華區(qū)、亞洲乃至全球對先進mRNA疫苗的迫切需求。"
mRNA技術平臺是云頂新耀重點發(fā)展領域之一。2021年9月，云頂新耀與Providence達成戰(zhàn)略合作，引進其先進的mRNA技術平臺，如今已完成產業(yè)化規(guī)模技術轉移，可以進行從質粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應商建立了直接采購，以確保產品參數(shù)與海外一致且供應鏈安全可控。我們的一價新冠候選疫苗EVER-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty ® 疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學非劣效。
基于這一重要且先進的 mRNA技術平臺的本土化落地，云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務將擁有長期增長動力。云頂新耀開發(fā)了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計劃于今年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗，云頂新耀還在積極挖掘mRNA技術平臺的潛力，開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品，其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結果，達到臨床前概念驗證的里程碑。
云頂新耀全球生產基地是嘉善國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)首個運用"基金+股權+項目"招商模式引進的標桿醫(yī)藥產業(yè)項目，曾創(chuàng)下當年洽談、當年簽約、當年上市、當年開工的"加速度"。該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標準認證、WHO的PQ 標準認證的集研發(fā)、生產、物流、辦公等功能與一體的生態(tài)園區(qū)，以滿足創(chuàng)新成果落地與產業(yè)化發(fā)展需求，助力經(jīng)開區(qū)在長三角一體化進程中形成生命健康產業(yè)高質量發(fā)展生態(tài)。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC ）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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