上海2023年3月3日 /美通社/ -- 2023年3月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"艾力斯"）與上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"和譽(yù)醫(yī)藥"）共同宣布簽署許可協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱"協(xié)議"）。根據(jù)該協(xié)議，和譽(yù)醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可，艾力斯有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。
根據(jù)協(xié)議條款，公司將就此項(xiàng)授權(quán)向和譽(yù)醫(yī)藥支付最高不超過(guò)18,790萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費(fèi)。
艾力斯醫(yī)藥&和譽(yù)醫(yī)藥授權(quán)協(xié)議簽署
第三代EGFR TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機(jī)制。此外，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，多達(dá)40%的疾病進(jìn)展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉(zhuǎn)移。目前全球尚未有針對(duì)攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。
本次引進(jìn)的ABK3376是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
臨床前的研究結(jié)果顯示，ABK3376具有強(qiáng)大的腫瘤細(xì)胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物體內(nèi)顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現(xiàn)出了對(duì)野生型EGFR較高的選擇性（WT selectivity），提示其具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預(yù)防非小細(xì)胞肺癌的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。
臨床前研究還顯示，ABK3376無(wú)論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準(zhǔn)治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細(xì)胞肺癌的新一代靶向治療藥物。
艾力斯董事長(zhǎng)杜錦豪表示"艾力斯深耕肺癌領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及中國(guó)患者。艾力斯與ArriVent達(dá)成伏美替尼海外獨(dú)家授權(quán)，艾弗沙®開(kāi)啟全球化進(jìn)程。作為一家創(chuàng)新醫(yī)藥公司，艾力斯堅(jiān)持自主研發(fā)，并充分發(fā)揮在科研創(chuàng)新，CMC，臨床，注冊(cè)以及商業(yè)化等方面的優(yōu)勢(shì)，積極與國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企業(yè)合作，拓展管線，為未被滿足臨床需求的治療領(lǐng)域提供解決方案。本次從和譽(yù)醫(yī)藥引進(jìn)的新一代EGFR抑制劑符合艾力斯發(fā)展策略，將進(jìn)一步豐富艾力斯的產(chǎn)品管線并加強(qiáng)艾力斯在肺癌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。"
"在過(guò)去的七年中，和譽(yù)醫(yī)藥建立了一個(gè)世界級(jí)的研發(fā)引擎，這個(gè)專有技術(shù)平臺(tái)已成功研發(fā)出15款候選藥物分子，包括7款已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥物。很高興看到我們自主研發(fā)的藥物獲得越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)外公司的認(rèn)可"，和譽(yù)醫(yī)藥董事長(zhǎng)徐耀昌表示，"艾力斯是一家深耕腫瘤行業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷三位一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，在新藥開(kāi)發(fā)與商業(yè)化方面具備成功經(jīng)驗(yàn)。相信本次的合作可以加ABK3376開(kāi)發(fā)，為廣大患者提供最新最好的治療方案。"
關(guān)于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛(ài)生命為發(fā)展理念，以開(kāi)發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)逾18年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)，獲批兩款創(chuàng)新藥，具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場(chǎng)最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
關(guān)于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®是中國(guó)原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙®肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及中國(guó)患者。目前開(kāi)發(fā)用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見(jiàn)突變的注冊(cè)臨床研究正順利推進(jìn)中。
關(guān)于和譽(yù)醫(yī)藥
和譽(yù)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國(guó)，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年頂尖跨國(guó)藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，并參與了多個(gè)臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽(yù)醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場(chǎng)的需求，秉承國(guó)際新藥開(kāi)發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開(kāi)發(fā)新穎及高潛力藥物靶點(diǎn)的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國(guó)及全球病人的生活質(zhì)量。自2016年成立以來(lái)，和譽(yù)醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，并已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得17項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。更多信息，歡迎訪問(wèn) www.abbisko.com。
