依嘉的獲批標志著它將成為云頂新耀在中國實現商業(yè)化的第一個產品
云頂新耀計劃于今年三季度啟動依嘉在中國的商業(yè)化
上海2023年3月16日 /美通社/ -- 云頂新耀 (HKEX 1952.HK) 是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已批準依嘉®（XERAVA?，依拉環(huán)素）的新藥上市許可申請，用于治療成人復雜性腹腔內感染 (cIAI)。公司計劃于今年三季度在中國啟動依嘉®的商業(yè)化上市。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們十分高興迎來了依嘉在中國的獲批，它也將成為公司在中國實現商業(yè)化上市的第一款產品。依嘉的獲批上市將進一步推動云頂新耀從一家臨床階段的生物科技公司向綜合性生物制藥公司的轉型。我們預期未來兩年內會有至少三款候選產品在國內獲得新藥上市批準，包含有望在今年下半年獲批上市的Nefecon（耐賦康，布地奈德遲釋膠囊）。連同依嘉®一起，這些產品將幫助云頂新耀成為一家完全進入商業(yè)化階段的生物制藥公司。"
云頂新耀感染性疾病領域首席醫(yī)學官朱煦表示："在中國，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，隨著多重耐藥菌相關的感染數量不斷上升，人們對創(chuàng)新型抗菌藥物的需求越來越迫切，而中國國家藥監(jiān)局對依嘉®的批準凸顯了滿足這一醫(yī)療需求的重要性。依嘉®在其亞洲授權區(qū)域內持續(xù)獲批讓我們備受鼓舞，彰顯了云頂新耀在為患者提供創(chuàng)新治療選擇方面的卓越能力。在抗感染領域，公司還布局了其他同類領先的產品。頭孢吡肟/他尼硼巴坦計劃于今年遞交治療復雜性尿路感染的新藥上市申請；另一款候選產品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，預計今年下半年開啟III期臨床試驗。我們期待云頂新耀"新三劍客"中的另外兩個抗菌藥物也能早日上市，共同助力解決臨床耐藥菌困境。"
依嘉® 已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時在中國香港也已獲批用于治療成人復雜性腹腔內感染，在臺灣地區(qū)的上市許可申請正在審理中。自2020年以來，依嘉®已被美國傳染病學會 (IDSA) 和歐洲臨床微生物學和傳染病學會 (ESCMID) 發(fā)布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時，該藥也被納入由中華醫(yī)學會外科學分會、中國研究型醫(yī)院學會感染性疾病循證與轉化專業(yè)委員會和中華外科雜志編輯部聯合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
復旦大學華山醫(yī)院抗生素研究所所長王明貴教授表示："依拉環(huán)素具有獨特的結構，抗菌譜廣，在體外表現出強大的抗菌活性，對臨床常見的耐藥菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有強大的抗菌活性。臨床試驗顯示出令人滿意的療效和安全性。依拉環(huán)素已經被國內外多個指南所推薦，相信其國內上市一定能助力中國耐藥菌感染的治療。"
云頂新耀通過與Tetraphase 制藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）簽訂的授權協議，享有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞市場開發(fā)、商業(yè)化依嘉®的獨家權益。
關于依嘉®（XERAVA?，依拉環(huán)素）
依嘉®（XERAVA?，依拉環(huán)素）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥 (MDR) 菌感染的一線經驗性單藥治療。依嘉目前已在美國、歐盟、英國、新加坡和中國香港被批準用于治療復雜性腹腔內感染 (cIAI)，在中國臺灣地區(qū)治療復雜性腹腔內感染的上市許可申請正在審理中。依嘉®是云頂新耀從Tetraphase制藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。
關于復雜性腹腔內感染
復雜性腹腔內感染 (cIAI) 是一種院內或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭陰性菌、革蘭陽性菌和厭氧菌。2018年，中國大陸約有290萬cIAI 患者，因耐藥菌導致的感染率不斷攀升，限制了現有抗菌藥物使用的有效性。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制 (CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
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