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翰森制藥2022年創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)創(chuàng)新高 "自研+BD"驅(qū)動(dòng)全球化高質(zhì)創(chuàng)新

2023-03-29 14:18 4676

上海2023年3月29日 /美通社/ -- 3月27日,翰森制藥(03692.HK)發(fā)布2022年業(yè)績(jī)公告。報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收人民幣約93.82億元,其中,創(chuàng)新藥收入約50.06億元,占總營(yíng)收53.4%,成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力,標(biāo)志著翰森制藥成功轉(zhuǎn)型并逐步擴(kuò)大創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。

領(lǐng)先的創(chuàng)新實(shí)力、加速展現(xiàn)的創(chuàng)新成效背后是"持續(xù)的研發(fā)投入", 2022年翰森制藥研發(fā)投入約16.93億元,占當(dāng)期營(yíng)收約18%,以持續(xù)創(chuàng)新提升研發(fā)效率。

在"自主研發(fā)+BD合作"雙擎驅(qū)動(dòng)下,翰森制藥加速差異化、全球化高質(zhì)創(chuàng)新,不斷強(qiáng)化靶點(diǎn)和產(chǎn)品組合,在前瞻性廣泛布局的同時(shí)縱深發(fā)展。公司共有超過(guò)30個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在開(kāi)展40余項(xiàng)臨床試驗(yàn),覆蓋siRNA、單抗、ADC、雙抗及融合蛋白等國(guó)際前沿技術(shù)領(lǐng)域,形成了梯隊(duì)化產(chǎn)品管線并涵蓋多個(gè)具有FIC/BIC的潛力品種,其中兩個(gè)重磅抗腫瘤藥物2022年已通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng) 全部進(jìn)醫(yī)保惠及民生

2022年,翰森制藥創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng)至約50.06億元,對(duì)比2020年約15.63億元的創(chuàng)新藥業(yè)績(jī),迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng);創(chuàng)新藥營(yíng)收占比也從2020年的18%大幅提升至今年的53.4%,創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)已穩(wěn)固占據(jù)公司總營(yíng)收半壁江山。

數(shù)據(jù)背后是產(chǎn)品力的支撐,經(jīng)過(guò)多年創(chuàng)新布局,翰森制藥已在抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝等疾病領(lǐng)域擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新產(chǎn)品及重點(diǎn)產(chǎn)品。

腫瘤業(yè)務(wù)方面,翰森制藥深耕高發(fā)病率的實(shí)體瘤(如肺癌)以及血液腫瘤,已上市阿美樂(lè)(甲磺酸阿美替尼片)與豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)兩款自研創(chuàng)新產(chǎn)品。阿美替尼是首個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR-TKI,已獲批二線治療EGFR T790M+晚期NSCLC、一線治療EGFR+晚期NSCLC兩個(gè)適應(yīng)癥,均為國(guó)產(chǎn)首家獲批且已納入醫(yī)保,先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。阿美替尼已被納入《2022年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》一線適應(yīng)癥、二線適應(yīng)癥Ⅰ級(jí)推薦。氟馬替尼是第二代Bcr-Abl TKI,用于治療慢性髓性白血?。–ML)適應(yīng)癥,在2020年納入國(guó)家醫(yī)保后又成功續(xù)約,氟馬替尼被《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。2022年,翰森制藥抗腫瘤藥物產(chǎn)品組合共計(jì)實(shí)現(xiàn)收入約55.22億元,總營(yíng)收占比約58.9%。 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,2022年,翰森制藥引進(jìn)的全球唯一獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)上市,這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的抗CD19單抗,也標(biāo)志著翰森制藥正式進(jìn)入罕見(jiàn)病以及創(chuàng)新生物藥賽道。昕越現(xiàn)為我國(guó)首個(gè)且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥,并被納入《中國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》獲得A類(lèi)推薦,市場(chǎng)空間有望加速釋放。值得一提的是,中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域是翰森制藥長(zhǎng)期以來(lái)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,2022年公司重磅仿制藥歐蘭寧(奧氮平口服制劑)、艾蘭寧 (帕利哌酮緩釋片)、阿美寧 (阿戈美拉汀片)等產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)收入約14.94億元,總營(yíng)收占比15.9%。此外,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年,翰森制藥問(wèn)鼎我國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥市場(chǎng)份額第一名。

抗感染領(lǐng)域,翰森制藥同樣擁有恒沐(艾米替諾福韋片)和邁靈達(dá) (嗎啉硝唑氯化鈉注射液)兩款上市自研創(chuàng)新藥。恒沐是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu),擁有更高細(xì)胞膜穿透率,更易進(jìn)入肝細(xì)胞,實(shí)現(xiàn)肝靶向,同時(shí)有效提高藥物血漿穩(wěn)定性,降低全身替諾福韋暴露,長(zhǎng)期治療更安全。恒沐已被納入《CSCO肝癌診療指南(2022版)》Ⅰ級(jí)推薦,以及被納入《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。恒沐同樣在2021年上市當(dāng)年便被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量。邁靈達(dá)是新一代硝基咪唑類(lèi)藥物,相比上一代藥物安全性更高,邁靈達(dá)自2017年進(jìn)入醫(yī)保后已經(jīng)連續(xù)兩次成功續(xù)約,被《中國(guó)腹腔感染診治指南(2019版)》推薦用于治療腹腔感染。2022年,翰森制藥抗感染藥物組合實(shí)現(xiàn)收入約12.49億元,總營(yíng)收占比約13.3%。

代謝及其它領(lǐng)域,翰森制藥產(chǎn)品組合主要包括1款創(chuàng)新藥孚來(lái)美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)及孚來(lái)迪(瑞格列奈片)、孚來(lái)瑞(卡格列凈片)等。孚來(lái)美是國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥,2020年首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄后成功續(xù)約。2021年4月,孚來(lái)美被納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)(CDS)發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020版)》。公告期內(nèi),翰森制藥代謝及其它領(lǐng)域產(chǎn)品組合共計(jì)收入約11.17億元,總營(yíng)收占比約11.9%。

值得一提的是,在驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng)的同時(shí),翰森制藥創(chuàng)新成果不斷惠及民生,目前公司獲批上市的6款創(chuàng)新藥已全部納入醫(yī)保目錄,在切實(shí)大幅降低患者用藥負(fù)擔(dān),使更多患者得到高質(zhì)量治療的同時(shí),對(duì)公司的商業(yè)化布局和市場(chǎng)拓展有著極大驅(qū)動(dòng)意義,上述多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進(jìn)中,后續(xù)放量可期。

值得關(guān)注的是,2023年,翰森制藥有望很快迎來(lái)新的創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)品種,其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥——培莫沙肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2022年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,擬用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎貧血疾病的患者,該產(chǎn)品有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效EPO藥物。由于長(zhǎng)效制劑具有半衰期長(zhǎng)、穩(wěn)定性高、患者依從性好等優(yōu)勢(shì),預(yù)計(jì)未來(lái)將逐步替代短效制劑,市場(chǎng)潛力巨大。

翰森制藥執(zhí)行董事呂愛(ài)鋒表示:"隨著研發(fā)戰(zhàn)略順利推進(jìn),翰森制藥創(chuàng)新升級(jí)進(jìn)一步提速,進(jìn)入密集收獲期。公司規(guī)劃每年有8-10個(gè)IND申請(qǐng),2-3個(gè)NDA申請(qǐng);預(yù)期至2025年將上市超過(guò)15款創(chuàng)新藥,創(chuàng)新藥收入占比超過(guò)80%。"

深度布局核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域  探索發(fā)掘罕見(jiàn)病診治"中國(guó)路徑"

經(jīng)過(guò)疫情大考、資本寒冬、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)加速等行業(yè)環(huán)境深刻調(diào)整,目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)正在走向成熟,唯有堅(jiān)持長(zhǎng)期主義的企業(yè)才能真正穿越周期長(zhǎng)青發(fā)展,而對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),長(zhǎng)期主義最直觀的體現(xiàn)就是——?jiǎng)?chuàng)新研發(fā)。

翰森制藥近年來(lái)逐步完善創(chuàng)新研發(fā)體系,現(xiàn)已打造了中國(guó)上海、連云港、常州和美國(guó)馬里蘭四大研發(fā)中心,共有研發(fā)人員1521名,快速推進(jìn)藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)等工作。

持續(xù)研發(fā)投入使翰森制藥積累了豐富的產(chǎn)品管線。公司重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領(lǐng)域,在進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床超過(guò)40項(xiàng),來(lái)自于超過(guò)30個(gè)處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。同時(shí),2022年,翰森制藥共獲得中國(guó)授權(quán)專(zhuān)利82項(xiàng)(含港澳臺(tái)授權(quán)18項(xiàng)),國(guó)外授權(quán)專(zhuān)利10項(xiàng);并有11個(gè)新產(chǎn)品獲批上市,新遞交上市申請(qǐng)6項(xiàng);獲得6項(xiàng)1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床批件。

值得關(guān)注的是,在抗腫瘤核心領(lǐng)域,翰森制藥緊盯國(guó)際前沿趨勢(shì)加速布局,包括:雙抗、ADC、口服小分子免疫抑制劑、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶點(diǎn)方向,目前公司兩個(gè)重磅抗腫瘤藥物已通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。其中,在肺癌領(lǐng)域,翰森制藥圍繞頭號(hào)自研創(chuàng)新產(chǎn)品阿美替尼,多個(gè)研究穩(wěn)步推進(jìn),如:阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個(gè)臨床研究,將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期,從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。

在罕見(jiàn)病領(lǐng)域,翰森制藥引入的伊奈利珠單抗由于靶點(diǎn)明確、療效突出并且具有顯著差異化優(yōu)勢(shì),在獲批前曾被美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格,并被FDA授予突破性療法資格認(rèn)定(BTD),除中國(guó)外,已先后在美國(guó)、日本和歐洲上市。伊奈利珠單抗在全球有著廣泛(多達(dá)10項(xiàng))的臨床研發(fā)管線,NMOSD僅僅是最快切入市場(chǎng)的適應(yīng)癥,資料顯示,其重癥肌無(wú)力和IgG4相關(guān)疾病兩個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)已推進(jìn)至Ⅲ期臨床。

在與全球醫(yī)藥前沿接軌的同時(shí),翰森制藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可,2022年,阿美替尼共發(fā)表21篇SCI期刊全文,累計(jì)影響因子達(dá)153.1分;國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO)發(fā)表阿美替尼AENEAS研究論文;34項(xiàng)研究登上WCLC、ESMO-ASIA、ESMO、ASCO等國(guó)際腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)。公司另一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品恒沐 96周數(shù)據(jù)在國(guó)際知名肝臟病學(xué)術(shù)期刊《臨床與轉(zhuǎn)化肝臟病學(xué)雜志》(JCTH)發(fā)表,獲國(guó)際肝臟病學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可;此外,翰森制藥在研1類(lèi)創(chuàng)新藥MET抑制劑I期臨床研究結(jié)果近期也在國(guó)際期刊《JTO Clinical and Research Reports》上發(fā)表。

翰森制藥CMO吳窮博士表示:"公司始終聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求,不斷探索生物科技前沿技術(shù)領(lǐng)域,通過(guò)基礎(chǔ)創(chuàng)新、產(chǎn)品組合創(chuàng)新等形成全方位、多元化、差異化管線覆蓋,利用優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái),持續(xù)為患者研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)效治療方案。"

20項(xiàng)BD布局,加速驅(qū)動(dòng)全球化高質(zhì)創(chuàng)新

近年來(lái),翰森制藥加速全球范圍內(nèi)的BD合作,不斷布局優(yōu)質(zhì)前沿賽道,擴(kuò)大自身創(chuàng)新版圖。目前公司已達(dá)成近20項(xiàng)BD項(xiàng)目,覆蓋了siRNA、ADC、融合蛋白、單抗、雙抗等國(guó)際前沿新藥技術(shù)。公司在積極探索新靶點(diǎn)、拓展新方向、引入新技術(shù)的同時(shí)也努力將自主研發(fā)成果推向世界。

在License-out方面,翰森制藥阿美替尼上市許可申請(qǐng)獲英國(guó)MHRA、歐洲EMA受理,有望成為國(guó)產(chǎn)同類(lèi)品種中首個(gè)成功出海的三代EGFR-TKI,惠及全球患者步伐穩(wěn)步邁進(jìn)。

在License-in項(xiàng)目選擇上,翰森制藥主要圍繞"引入高價(jià)值創(chuàng)新產(chǎn)品,高度差異化早期項(xiàng)目以及積極投入基礎(chǔ)研究"戰(zhàn)略,進(jìn)行差異化國(guó)際前沿布局,2022年,公司達(dá)成多項(xiàng)BD合作,主要包括——

2022年11月,與普米斯生物達(dá)成EGFR/c-Met雙抗藥物合作,有望進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其單藥或與阿美替尼聯(lián)用的臨床價(jià)值。

2022年9月,與KiOmed Pharma SA達(dá)成新一代骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新產(chǎn)品KiOmedinevsOne藥物開(kāi)發(fā)合作,該產(chǎn)品此前已獲得CE認(rèn)證,并已于2021年在歐洲上市。

2022年8月,與韓國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio達(dá)成合作,負(fù)責(zé)TU2670在中國(guó)開(kāi)發(fā)并商業(yè)化用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療。

2022年7月,與AI輔助藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)望石智慧達(dá)成技術(shù)平臺(tái)擴(kuò)大合作。

2022年5月,從NiKang Therapeutics引進(jìn)HIF-2α抑制劑NKT2152。

……

如果說(shuō)成熟的BD項(xiàng)目為翰森制藥帶來(lái)了良好業(yè)績(jī)預(yù)期,那么積極布局高差異化早期項(xiàng)目及投入基礎(chǔ)研究、增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力,則充分展現(xiàn)了翰森制藥"創(chuàng)新+國(guó)際化"的信心和決心。

加快高端制造轉(zhuǎn)型升級(jí) 積極履行社會(huì)責(zé)任

作為一家積極履行社會(huì)責(zé)任的中國(guó)領(lǐng)先創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè),2022年,翰森制藥在企業(yè)管治、企業(yè)行為、產(chǎn)品品質(zhì)與安全、普惠醫(yī)療、人力資源發(fā)展、環(huán)境保護(hù)與社區(qū)進(jìn)步等諸多領(lǐng)域充分展現(xiàn)了對(duì)ESG理念的審視與行動(dòng),實(shí)現(xiàn)了更豐富的產(chǎn)業(yè)價(jià)值、員工價(jià)值、社會(huì)價(jià)值。

值得關(guān)注的是,為促進(jìn)生物藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展,公司生物藥生產(chǎn)基地常州恒邦藥業(yè)搭建了信息化單抗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),并建立起生物藥完善的質(zhì)量體系,形成成熟的連續(xù)生產(chǎn)能力,產(chǎn)品質(zhì)量保障比肩國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)。同時(shí),常州恒邦藥業(yè)順利通過(guò)ISO 50001能源管理體系首次認(rèn)證,標(biāo)志著翰森制藥旗下生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)基地已成功實(shí)現(xiàn)ISO 50001能源管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系全覆蓋,達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的能源管理水平。

公司出色的ESG表現(xiàn)獲得了國(guó)際主要評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。2022年,翰森制藥標(biāo)普(S&P)CSA評(píng)分大漲至63分,超過(guò)全球95%同行公司并入選《2023可持續(xù)發(fā)展年鑒》,是中國(guó)大陸唯一入選制藥公司;在保持MSCI(明晟)ESG A評(píng)級(jí)的基礎(chǔ)上,還獲得了《彭博商業(yè)周刊/中文版》2022年度ESG領(lǐng)先企業(yè)大獎(jiǎng)、工信部2022年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任優(yōu)秀專(zhuān)項(xiàng)、2022中國(guó)醫(yī)藥上市公司ESG競(jìng)爭(zhēng)力前五名、HRoot"2022大中華區(qū)卓越雇主"、江蘇省2022年度綠色發(fā)展領(lǐng)軍企業(yè)等獎(jiǎng)項(xiàng)榮譽(yù)。

消息來(lái)源:翰森制藥
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