創(chuàng)勝集團2022全年業(yè)績：第二代CLDN18.2單抗TST001取得重大進展，今年將進入III期臨床，營收實現(xiàn)100%增長

蘇州2023年3月31日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK）今日公布2022年全年業(yè)績。

業(yè)績亮點

• 第二代Claudin18.2單抗Osemitmab（TST001）取得重大進展，預(yù)計于第三季度進入一線胃癌的全球關(guān)鍵性III期臨床試驗。
• 2022年公司營業(yè)收入達到1.019億人民幣，較2021年大幅增長102.8%，主要由于CDMO服務(wù)增長。

腫瘤產(chǎn)品優(yōu)勢獨特，有望成為BIC/FIC

Osemitamab（TST001）

自主開發(fā)的第二代Claudin18.2的人源化抗體，在多種癌癥（包括胃癌/胃食管連接部癌、胰腺癌、膽道癌及其他類型的實體瘤）中過度表達。

• 將于今年在美國、歐洲、中國及包括日本在內(nèi)的亞洲其他國家進入III期全球臨床試驗。
• 已完成伴隨診斷免疫組化(IHC)檢測方法的優(yōu)化，正在推進GMP CDx試劑盒的生產(chǎn)，以支持關(guān)鍵性臨床試驗。
• 于2022 ESMO年會公布聯(lián)合化療一線治療Claudin18.2陽性胃癌的擴展隊列中期安全性和療效數(shù)據(jù)。根據(jù) RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，73.3%的患者腫瘤呈現(xiàn)部分緩解，疾病控制率高達100%。
• FDA已授予用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。

TST003

同類首創(chuàng)高親和力人源化單克隆抗體，靶向Gremlin1，在多種人類癌癥（尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌）的基質(zhì)細(xì)胞中高度表達。

• 臨床試驗申請獲FDA、CDE批準(zhǔn)，并完成美國首例患者給藥。
• 于第10屆TEMTIA會議公布臨床前數(shù)據(jù)，在臨床前研究中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
• 與上海交大就同類首創(chuàng)靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結(jié)果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。

非腫瘤產(chǎn)品差異化顯著，潛力巨大

TST002

從禮來授權(quán)引進大中華區(qū)的用于治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體。禮來已于美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用于絕經(jīng)后婦女的II期試驗，并顯示可誘導(dǎo)脊柱、股骨頸及全髖關(guān)節(jié)骨密度(BMD)較安慰劑有統(tǒng)計學(xué)意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，于12個月內(nèi)TST002治療令脊柱BMD升高了17.7%，全髖關(guān)節(jié)BMD升高了6.2%。

• 已完成I期臨床研究的劑量遞增部分，并觀察到骨密度(BMD)活性提高和良好的安全性結(jié)果。
• 已遞交TST002 IIa期研究的IND補充申請。

TST004

靶向甘露聚糖結(jié)合凝集素關(guān)聯(lián)絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體，旨在防止由凝集素通路補體活化介導(dǎo)的炎癥及組織損傷，有望在全球范圍內(nèi)用于治療IgAN和TMA等多種MASP2依賴性補體介導(dǎo)疾病。

• 臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)。
• 中國臨床試驗正在申請中。

TST008

用于治療SLE、LN和IgAN的結(jié)合MASP2抗體與另一種阻斷B細(xì)胞活化及/或分化的分子的雙特異性抗體。

• 已確定先導(dǎo)分子。

TST801

用于治療SLE、LN和IgAN的雙特異性抗體靶向參與調(diào)節(jié)B細(xì)胞激活及分化的受體。

• 已篩選先導(dǎo)分子。

CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)增長

2022年，CDMO業(yè)務(wù)取得高速增長。業(yè)務(wù)增長得益于先進的高度一體化連續(xù)流生物工藝(HiCB)技術(shù)，改進的細(xì)胞株表達系統(tǒng)，專有的細(xì)胞培養(yǎng)基，多樣化的分析測試，以及一體化的DP灌裝生產(chǎn)線。

• 與2021年相比，新增30多名新客戶，外部訂單價值增加逾80%。
• 能夠進行所有蛋白質(zhì)療法的流加工藝和連續(xù)生物工藝開發(fā)和生產(chǎn)。
• 灌流生物工藝可大大降低成本，CMC團隊在后期工藝開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗可很好地支持關(guān)健性實驗和BLA申請。

CMC能力不斷提升

平臺技術(shù)進展

• 與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動化及一次性流體精純連續(xù)下游設(shè)備的制造和測試，并從默克收購了另一項新技術(shù)——莫比烏斯組合色譜法系統(tǒng)。系統(tǒng)的完全投入使用使T-BLOC設(shè)施的產(chǎn)量得到進一步提升。
• 繼續(xù)改進了上游工藝及提高細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)率。連續(xù)灌流平臺上達到了行業(yè)領(lǐng)先的每天超過7g/L的最佳產(chǎn)能。
• DP灌裝生產(chǎn)線已投入使用，每批可灌裝10萬瓶成品。除2、6、10及20mL的小瓶尺寸外，還增加了25及30mL的小瓶模具，目前可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的精確灌裝量。

CMC交付及對內(nèi)部項目的強大支持

• HiCB技術(shù)已應(yīng)用于內(nèi)部項目的后期和早期階段。已完成Osemitamab (TST001)灌流后期生產(chǎn)工藝的開發(fā)與優(yōu)化，并獲得了CDE和FDA的許可，已將這一工藝由流加轉(zhuǎn)為連續(xù)灌流，產(chǎn)能提高了8倍以上。此外，灌流工藝已應(yīng)用于TST003和TST005 I期臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)。
• 成功通過了歐盟質(zhì)量授權(quán)人(QP)審計。

全球合作，提升戰(zhàn)略布局

戰(zhàn)略合作推進產(chǎn)品管線

• 與百時美施貴寶合作開展TST001聯(lián)合歐狄沃®用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
• 將使用TST002 I期臨床數(shù)據(jù)及利用禮來于中國以外地區(qū)完成的研究所獲得的II期數(shù)據(jù)，支持TST002在中國的關(guān)鍵性研究IND申請。
• 與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院朱鶴教授和高維強教授團隊共同合作，就同類首創(chuàng)靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結(jié)果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。
• 與禮邦醫(yī)藥(Alebund Pharmaceuticals)合資在大中華區(qū)進行TST004用于治療腎臟疾病的開發(fā)和商業(yè)化。

轉(zhuǎn)化研究協(xié)作

與哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜－法伯癌癥研究院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、中山醫(yī)院、中山大學(xué)及上海交通大學(xué)等全球著名學(xué)術(shù)機構(gòu)達成了多項研究協(xié)作。研究協(xié)作涵蓋Osemitamab (TST001)、TST003及TST005。

技術(shù)合作與進展

與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動化及一次性流體精純連續(xù)下游設(shè)備的制造和測試。

財務(wù)摘要

• 收入實現(xiàn)翻倍增長，成本有效控制，管理費用下降10%。
• 收益為人民幣1.019億元，較2021年大幅增長102.8%，主要由于CDMO服務(wù)增長。
• 其他收入為人民幣4640萬元，較2021年增長41%，主要為利息收入和政府補助。
• 研發(fā)開支為人民幣3.405億元，與2021年基本持平，主要用于推動管線進展及資源優(yōu)先配置。
• 管理開支為人民幣1.049億元，較2021年降低10%。

*非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則：扣除股份補償影響

創(chuàng)勝集團首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“2022年，創(chuàng)勝集團在臨床開發(fā)、全球合作、管線擴充、CMC能力及CDMO業(yè)務(wù)方面成果顯著。其中，我們的核心產(chǎn)品Osemitamab取得令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)。高度差異化創(chuàng)新藥物TST002和同類首創(chuàng)藥物TST003快速推進臨床，開發(fā)出多款創(chuàng)新候選藥物豐富產(chǎn)品管線。同時，我們積極探索合作伙伴關(guān)系，增強產(chǎn)品的全球開發(fā)并最大化其商業(yè)價值。我們持續(xù)開發(fā)和利用領(lǐng)先技術(shù)，提高生產(chǎn)力并降低成本。我們的CMC產(chǎn)能不斷升級，CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)翻倍增長。

這些業(yè)績的實現(xiàn)，得益于我們前瞻的戰(zhàn)略眼光和研發(fā)布局能力，高質(zhì)量的一流生產(chǎn)體系。2023年，我們將啟動Osemitamab全球多中心的注冊臨床試驗，加速產(chǎn)品管線的開發(fā)，積極探索國際合作以更好地推進產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化，我們將釋放產(chǎn)品組合的全部潛力并推動公司長期價值的創(chuàng)造。”

關(guān)于創(chuàng)勝集團

創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

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