君實生物特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請獲受理

上海2023年4月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："這項針對可手術(shù)NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請將開啟特瑞普利單抗在病程早期的臨床應(yīng)用。Neotorch研究在國內(nèi)開創(chuàng)了NSCLC圍手術(shù)期免疫治療新模式，讓免疫治療貫穿了術(shù)前新輔助至術(shù)后輔助以及鞏固維持的治療全過程。我們將與監(jiān)管部門緊密合作，爭取讓中國患者率先受益于這項創(chuàng)新療法，擁有更多治愈可能！"

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬）^[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[3]。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除^[4]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡^[5],[6]。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%^[7],[8]。

本次新適應(yīng)癥的上市申請基于Neotorch研究（NCT04158440），是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國啟動了56家中心，可手術(shù)NSCLC患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術(shù)后輔助治療后接受特瑞普利單抗/安慰劑單藥鞏固治療，含鉑雙藥化療方案由研究者根據(jù)機(jī)構(gòu)診療常規(guī)進(jìn)行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯(lián)合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯(lián)合鉑類治療。

2023年1月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在期中分析時判定Neotorch研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，Neotorch成為全球首個在可手術(shù)NSCLC患者中證實抗PD-1單抗圍手術(shù)期治療可顯著延長EFS的III期注冊研究。

期中分析結(jié)果表明，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于美國東部時間2023年4月20日下午3點在美國臨床腫瘤學(xué)會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series）上以口頭報告形式進(jìn)行全球首發(fā)公布。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物